Dos personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19 de las empresas Pfizer y Biontech, murieron tras ser inoculadas, según consta en documentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, en inglés).
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El documento fue dado a conocer previo a una reunión del Comité Consultivo prevista para este Jueves 10 de diciembre, para discutir la autorización del uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19.
«Un total de seis personas [dos con vacunas, cuatro con placebos], de las 43.448 que participaron [de las pruebas, 0,01%], murieron entre el 29 de abril de 2020 [primera participación] y el 14 de noviembre», fecha en la que culminaron las pruebas, informó la FDA en un documento.
Ambos receptores de la vacuna tenían más de 55 años, según los documentos.
Un paciente experimentó un paro cardíaco 60 días después de recibir una segunda dosis de la vacuna y murió tres días después.
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El otro paciente, con obesidad inicial y aterosclerosis preexistente, murió tres días después de recibir una primera vacuna.
Sin embargo, la FDA afirmó que los cerca de 38.000 ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 desarrolladas por las empresas Pfizer y BioNTech, muestran que esta no supone una preocupación que pueda impedir su autorización para ser utilizada.
«Los datos de seguridad de aproximadamente 38.000 participantes (…) con una media de dos meses de seguimiento luego de la segunda dosis, sugieren un perfil de seguridad favorable, sin que se identifiquen preocupaciones de seguridad específicas que puedan impedir su emisión», consignó la FDA en un comunicado.
Los participantes eran de 16 años o más, y fueron elegidos aleatoriamente uno a uno, para recibir vacuna y placebo respectivamente.
El documento de la FDA, que como citamos arriba, ha sido divulgado previo a una reunión prevista para discutir este jueves la utilización de emergencia de la vacuna, concluye que el estudio «cumple con los criterios de éxito preestablecidos».
La FDA afirmó que solo el 3% de los participantes en los ensayos de Pfizer y BioNTech tenían evidencia de infección previa en el momento de la inscripción en el estudio y aseguró que los análisis adicionales mostraron que muy pocos casos de COVID-19 ocurrieron en estos participantes durante el transcurso de todo el estudio.
Por otra parte, la agencia también dijo que en la actualidad aún no existe suficiente investigación para garantizar la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas, niños y personas inmunodeprimidas.
4 voluntarios desarrollaron PARÁLISIS FACIAL después de tomar la vacuna Pfizer
Cuatro participantes del ensayo que recibieron la vacuna Pfizer Covid-19 experimentaron parálisis facial, según la FDA que dijo que el problema debe ser monitoreado a medida que la inyección esté más disponible.
Según los documentos, cuatro participantes informaron de la parálisis de Bell, una forma de parálisis facial temporal, durante los ensayos de fase 3. A los individuos se les había administrado la inyección y ningún miembro del grupo placebo experimentó efectos adversos similares.
La afección se asemeja a un derrame cerebral, y la mayoría de los pacientes ven con impotencia cómo un lado de su cara se cae y sus músculos se relajan. En algunas situaciones raras, ambos lados de la cara pueden quedar paralizados. No está claro qué causa la parálisis de Bell, aunque la parálisis temporal generalmente desaparece por sí sola.
Sin embargo, la FDA afirmó que la frecuencia del problema de salud es «consistente con la tasa de antecedentes esperada en la población general» y agregó que no había evidencia clara que vincule la vacuna contra el coronavirus con la condición médica desagradable. Aún así, el regulador federal recomendó «la vigilancia de los casos de parálisis de Bell con el despliegue de la vacuna en poblaciones más grandes».
La FDA notó el «desequilibrio numérico» de los casos de parálisis de Bell entre los grupos de vacuna y placebo, pero dijo que no hubo otros «eventos adversos no graves» que mostraran un patrón similar.
Según los documentos, los efectos secundarios son comunes pero parecen ser menores. De los participantes del ensayo, el 84 por ciento experimentó algún tipo de reacción. Después de recibir la inyección, el 63 por ciento de los sujetos del ensayo informaron fatiga y el 55 por ciento dijo que sufría de dolores de cabeza. El 32 por ciento de los participantes informó escalofríos, el 24 por ciento se quejó de dolor en las articulaciones y el 14 por ciento desarrolló fiebre.
La semana pasada, el Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en otorgar aprobación de uso de emergencia a la vacuna candidata producida por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech.
FDA.gov | 2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee
FDA.gov | Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting
December 10, 2020
TheJerusalemPost.com | Health fund official: Mass vaccination to begin by Christmas
