Según un comunicado de prensa de la empresa de biotecnología, el ensayo de fase II / III involucrará a unos 3.000 voluntarios de entre 12 y 17 años.
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Los investigadores darán a la mitad de los voluntarios dos inyecciones de la inmunización de Moderna o mRNA-1273 con cuatro semanas de diferencia. Mientras tanto, el resto de los participantes recibirán placebos de agua salada.
Los científicos afirman que controlarán la seguridad y eficacia de la vacuna en los niños. Todos los voluntarios serán seguidos durante 12 meses después de la segunda inoculación.
En un comunicado, el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, anunció que la empresa «se complace en comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en adolescentes sanos en los EE. UU.» Bancel agregó que la empresa tiene como objetivo generar datos para la primavera de 2021 que «respaldarán el uso de ARNm-1273 en adolescentes antes del año escolar 2021».
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Bancel concluyó que Moderna Inc. quiere producir una «vacuna segura» que pueda ayudar a proteger a los adolescentes y garantizar que pronto puedan «regresar a la escuela en un entorno normal».
Clinicaltrials.gov, un registro de ensayos clínicos realizado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., reveló que el estudio de Moderna Inc. está programado para completarse en junio de 2022. La vacuna de la compañía también se utilizará en lugares de prueba en Idaho, Minnesota, Nueva York, Oklahoma, Texas y Utah.
Cuando se le preguntó, una portavoz de Moderna no reveló cuántos niños se habían inscrito al momento de escribir.
Otras empresas ya han estado probando vacunas en niños
Pfizer Inc., otro fabricante de vacunas, ya ha estado probando su vacuna contra el coronavirus en niños de 12 años desde octubre. Otra empresa, AstraZeneca, también ha comenzado a realizar pruebas a jóvenes participantes fuera de Estados Unidos.
Pero la prueba parece injustificada, especialmente porque los niños rara vez desarrollan síntomas graves de coronavirus. Además, los pacientes jóvenes rara vez requieren hospitalización por COVID-19, lo que resalta el peligro de probar vacunas en niños, que no se han probado previamente en ensayos para inyecciones experimentales.
EXTRA:
En octubre pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron un comunicado en el que anunciaban que los ensayos clínicos solo incluían adultos sanos no embarazadas, al menos hasta este mes de diciembre. El CDC agregó que los grupos recomendados podrían en el futuro a medida que se amplíen los ensayos clínicos para reclutar a más personas voluntarias.
¿Cómo funciona la vacuna de Moderna?
La vacuna de Moderna se desarrolló en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud .
La vacuna usa parte del código genético del patógeno llamado ARN mensajero (ARNm) para ayudar al cuerpo de un paciente a reconocer COVID-19 y atacar si se infecta. La vacuna candidata luego engaña al cuerpo para que produzca algunas de las proteínas virales, que el sistema inmunológico reconoce y genera una respuesta defensiva.
En noviembre, los datos de los ensayos clínicos revelaron que la vacuna tiene un 94,1 por ciento de efectividad para prevenir el COVID-19. La vacuna Moderna también supuestamente es 100 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves.
El 17 de diciembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) votó a favor de que la FDA otorgara una autorización de uso de emergencia (EUA) a su candidata a vacuna contra el coronavirus basada en ARNm, ARNm-1273. Del panel, 20 miembros votaron a favor de proporcionar el EUA. Ninguno de los miembros votó en contra.
Anteriormente, el mismo comité votó 17 a 4 recomendando la vacuna basada en ARNm de Pfizer y BioNTech, BNT162b2. Un miembro se abstuvo durante las dos reuniones del comité asesor.
La recomendación se basó en los hallazgos del estudio presentados por Moderna, junto con los datos del estudio COVE de fase III fundamental que evaluó el ARNm-1273 en pacientes adultos. La vacuna potencial tuvo una tasa de eficacia del 94,1 por ciento durante el análisis de eficacia primaria y ofreció protección total contra casos graves de COVID-19.
Según un comunicado de prensa, la mayoría de los efectos secundarios negativos causados por la vacuna Moderna ocurrieron dentro de los primeros uno o dos días después de la inyección y duraron de uno a dos días.
Moderna está lista para enviar 20 millones de dosis al gobierno de los EE. UU. Para fines de 2020 después de la posible EUA. La compañía ha firmado un acuerdo para entregar 180 millones de dosis adicionales de ARNm-1273 al gobierno para la primera mitad de 2021.
El gobierno de los Estados Unidos también puede optar por comprar 300 millones de dosis adicionales de ARNm-1273. Moderna ha informado que puede administrar mil millones de dosis en todo el mundo para 2021. La compañía también está trabajando en la distribución eficiente de la vacuna.
La vacuna potencial de Moderna puede permanecer estable a temperaturas estándar del refrigerador de 2 a 8 C durante 30 días. La empresa también puede cubrir el transporte local y que puede distribuir la vacuna en condiciones controladas en estado líquido a la temperatura estándar.
Pfizer y BioNTech también han recibido EUA para su vacuna en al menos seis países como Estados Unidos y el Reino Unido. Pero las solicitudes de autorización de comercialización condicional para ambos candidatos siguen siendo objeto de revisión en Europa.
Por otro lado, AstraZeneca y el candidato a vacuna potencial AZD1222 de la Universidad de Oxford fue, en promedio, al menos un 70 por ciento efectivo en la prevención del coronavirus según datos provisionales de estudios en etapa tardía.
Los candidatos a vacunas COVID-19 de J&J y CureVac también se encuentran en una etapa tardía de desarrollo, y los datos del estudio están programados para una fecha de lanzamiento en 2021.
Los efectos secundarios de la vacuna de Moderna
Los niños suelen ser el último grupo examinado durante los ensayos clínicos, ya que sus cuerpos y sistemas inmunitarios se comportan de manera diferente, y esto significa que pueden tener diferentes necesidades de tratamiento.
Los niños también pueden requerir diferentes dosis o tamaños de agujas según su altura, peso y edad. Esta es una de las razones por las que la mayoría de los niños solo se vacunan después de que se haya documentado bien la seguridad en la población adulta.
Varios voluntarios han informado los siguientes síntomas después de tomar la vacuna Moderna :
- Resfriado
- Fiebres
- Dolor de cabeza
- Dolor en el brazo
- Dificultad para respirar
En septiembre pasado, Luke Hutchison, un voluntario de 44 años en el ensayo de fase 3 de Moderna, informó que había tenido una fiebre leve después de recibir la primera inyección de la vacuna mRNA-1273.
También experimentó «síntomas similares a los de COVID» después de recibir la segunda inyección. Hutchison también experimentó efectos secundarios como tos , dolores musculares y articulares, manos y pies muy calientes y malestar general.
Jack Morningstar, otro voluntario, dijo que experimentó fatiga después de la primera dosis y fiebre después de la segunda. Morningstar, un estudiante universitario de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill , dijo que dado que el ensayo fue doble ciego, no tiene forma de confirmar si recibió la vacuna real o el placebo hasta que la vacuna haya obtenido la autorización de la FDA.
Otros dos voluntarios del estudio de Moderna experimentaron efectos secundarios similares, pero se negaron a dejar constancia. Hutchinson compartió que quería hacer pública su experiencia porque le preocupaba que Moderna pudiera mantener a la gente en la oscuridad sobre los posibles efectos secundarios negativos de la vacuna.
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