Un intercambios de correos electrónicos, filtrados por hackers en la Deep Web, entre funcionarios de la Unión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus iniciales en inglés), muestran que el regulador de medicamentos se sentía incómodo con la aprobación rápida de las vacunas de Pfizer y Moderna Covid, informó Le Monde.
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Aunque la EMA afirmó que el contenido de los mensajes fueron manipulados para socavar la confianza en los medicamentos (sin proporcionar detalles), la agencia reconoció al periódico francés que las correspondencias reflejan «problemas y discusiones» que tuvieron lugar en el período previo a la decisión de otorgar la aprobación a las vacunas. La agencia dijo que no puede especificar qué documentos son genuinos y cuales no.
En un documento fechado el 19 de noviembre, un alto funcionario de la EMA describió una teleconferencia «bastante tensa, a veces incluso un poco desagradable» con la Comisión Europea sobre el proceso de revisión de los medicamentos.
El funcionario dijo que sentía que había una clara «expectativa» de que se aprobarían las vacunas. Un día después, el mismo individuo tuvo un intercambio con la Agencia Danesa de Medicamentos en el que expresó su sorpresa de que Ursula von der Leyen, la presidenta de la Comisión Europea, hubiera anunciado que las vacunas de Moderna y Pfizer podrían recibir luz verde antes del final de el año.
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«Todavía hay problemas con ambos», señaló el funcionario anónimo de la EMA en la correspondencia filtrada.
Según Le Monde, los documentos pirateados detallan principalmente los problemas que tuvo la EMA con el medicamento Pfizer / BioNTech.
El regulador aparentemente tenía tres «problemas importantes» con la vacuna: ciertos sitios de fabricación utilizados para su producción aún no habían sido inspeccionados, aún faltaban datos sobre lotes producidos para uso comercial y, lo más importante, los datos disponibles revelaron diferencias cualitativas entre los lotes y los utilizados durante los ensayos clínicos.
La EMA expresó especial preocupación por el último punto, señalando que la producción en masa había disminuido la pureza del ARN contenido en la vacuna. En teoría, la inyección de Pfizer usa una cadena de ARNm, una secuencia de moléculas que le dice a las células qué ‘construir’ para producir un antígeno específico de la enfermedad.
El regulador de medicamentos de la UE señaló que le preocupaba que los métodos de fabricación menos rigurosos hicieran que la vacuna fuera menos eficaz y segura. Sin embargo, Pfizer parece haber aceptado realizar los ajustes necesarios para cumplir con los estándares de la EMA.
A pesar de su vacilación, parece que la EMA entendió que estaba bajo una fecha límite clara. En un intercambio de correos electrónicos entre colegas de la agencia, un empleado dijo que la EMA necesita «acelerar el proceso para alinearse [con otras agencias]» y se arriesga a enfrentar «preguntas y críticas» de Bruselas, los medios de comunicación y el público en general.
La inyección de Pfizer recibió la aprobación de la UE el 21 de diciembre, mientras que la variante Moderna recibió el visto bueno a principios de este mes. Desde entonces, han surgido numerosos informes de que ambos medicamentos están relacionados con efectos adversos en países de todo el mundo, lo que ha provocado investigaciones por parte de las autoridades sanitarias.
