Ninguno de los ensayos actuales de la vacuna COVID-19 está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave, como hospitalizaciones, uso de cuidados intensivos o muertes. He aquí por qué los ensayos de la vacuna COVID-19 no pueden decirnos si las vacunas realmente salvarán vidas.
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Las vacunas están siendo aclamadas como la solución a la pandemia del covid-19, pero los ensayos de vacunas no están diseñados para decirnos si salvarán vidas, informa Peter Doshi, editor asociado del British Medical journal (BMJ).
Muchos pueden asumir que los estudios de fase 3 exitosos significan que tenemos una forma comprobada de evitar que las personas se enfermen gravemente y mueran a causa del covid-19. Y una forma robusta de interrumpir la transmisión viral. Sin embargo, los ensayos de fase 3 tampoco están configurados para demostrarlo, dice Doshi.
“Ninguno de los ensayos actualmente en curso está diseñado para detectar una reducción en cualquier resultado grave, como hospitalizaciones, uso de cuidados intensivos o muertes. Tampoco se están estudiando las vacunas para determinar si pueden interrumpir la transmisión del virus”, escribe.
Explica que todos los ensayos de fase 3 en curso para los que se han publicado detalles están evaluando enfermedades leves, no graves, y podrán informar los resultados finales una vez que alrededor de 150 participantes desarrollen síntomas.
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En los ensayos de Pfizer y Moderna, por ejemplo, las personas con solo tos y una prueba de laboratorio positiva llevarían esos ensayos un evento más cerca de su finalización. Sin embargo, Doshi sostiene que los fabricantes de vacunas han hecho poco para disipar la noción de que lo que se estaba evaluando era el covid-19 severo.
Moderna, por ejemplo, calificó las hospitalizaciones como un «criterio de valoración secundario clave» en declaraciones a los medios de comunicación. Pero Tal Zaks, director médico de Moderna, le dijo a The BMJ que su ensayo carece de poder estadístico adecuado para evaluar ese punto final.
Parte de la razón pueden ser los números, dice Doshi. Debido a que la mayoría de las personas con infecciones sintomáticas por covid-19 experimentan solo síntomas leves, incluso los ensayos con 30.000 pacientes o más revelarían relativamente pocos casos de enfermedad grave.
“Las hospitalizaciones y muertes por covid-19 son simplemente demasiado infrecuentes en la población que se está estudiando para que una vacuna eficaz demuestre diferencias estadísticamente significativas en un ensayo de 30.000 personas”, añade. “Lo mismo ocurre con respecto a si puede salvar vidas o prevenir la transmisión: los ensayos no están diseñados para averiguarlo”.
Zaks confirma que el ensayo de Moderna no demostrará la prevención de la hospitalización porque el tamaño y la duración del ensayo deberían aumentarse enormemente para recopilar los datos necesarios. “Creo que ninguno de estos es aceptable en la actual necesidad pública de saber rápidamente que una vacuna funciona”, dijo a The BMJ.
El ensayo de Moderna está diseñado para averiguar si la vacuna puede prevenir la enfermedad del covid-19, dice Zaks. Al igual que Pfizer y Johnson & Johnson, Moderna ha diseñado su estudio para detectar una reducción del riesgo relativo de al menos el 30% en los participantes que desarrollan covid-19 confirmado en laboratorio, de acuerdo con las directrices internacionales y de la FDA.
Zaks también apunta a las vacunas contra la influenza, diciendo que protegen mejor contra las enfermedades graves que las leves. «Para Moderna, es lo mismo para el covid-19: si se demuestra que su vacuna reduce el covid-19 sintomático, se sentirán seguros de que también protege contra resultados graves», escribe Doshi.
Pero Doshi plantea otro problema importante: que pocos o quizás ninguno de los ensayos de vacunas actuales parecen estar diseñados para averiguar si hay un beneficio en los ancianos, a pesar de su obvia vulnerabilidad al covid-19.
Si los ancianos frágiles no se inscriben en los ensayos de vacunas en un número suficiente para determinar si hay una reducción de casos en esta población, «puede haber pocas bases para suponer algún beneficio contra la hospitalización o la mortalidad», advierte.
Doshi dice que todavía tenemos tiempo para abogar por cambios para garantizar que los ensayos en curso aborden las preguntas que más necesitan respuesta.
Por ejemplo, por qué se ha excluido en gran medida a los niños, las personas inmunodeprimidas y las mujeres embarazadas; si se ha elegido el criterio de valoración principal correcto; si la seguridad se está evaluando adecuadamente; y si se están abordando las lagunas en nuestra comprensión de cómo responde nuestro sistema inmunológico al covid-19.
“Es posible que los ensayos de la vacuna covid-19 no se hayan diseñado con nuestra aportación, pero no es demasiado tarde para dar nuestra opinión y ajustar su curso. Con apuestas tan altas, necesitamos todos los ojos en la cubierta ”, argumenta.
