Una petición ciudadana pide a la FDA que retenga la aprobación total de las vacunas COVID hasta que se cumplan las medidas de eficacia y seguridad.
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Un grupo de 27 médicos, investigadores y defensores presentó la semana pasada una petición ciudadana urgente ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) instando a la agencia a no otorgar prematuramente la aprobación completa a ninguna vacuna contra el COVID.
“La aprobación prematura por parte de la FDA de cualquier vacuna COVID-19 podría afectar negativamente la salud y la seguridad de los residentes de EE. UU., con ramificaciones globales considerando la importancia internacional de las decisiones de la FDA”, dijo el grupo.
El proceso de petición ciudadana de la FDA, descrito en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 10) de EE.UU, permite que las personas y las organizaciones comunitarias soliciten a la agencia que realice cambios en la política de salud. En cualquier momento, cualquier «persona interesada» puede solicitar a la FDA que «emita, modifique o revoque un reglamento u orden», o «tome o se abstenga de tomar cualquier otra forma de acción administrativa».
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En su petición, el grupo describió muchas preguntas sin respuesta en torno a la supuesta eficacia y seguridad de las vacunas COVID, y detalló cómo se deben recopilar los datos antes de que la FDA considere otorgar la aprobación total de cualquier vacuna.
“Nos preocupa que la licencia prematura de una vacuna COVID-19 pueda socavar seriamente la confianza del público en las autoridades reguladoras, particularmente si surgieran problemas de seguridad a largo plazo después de la licencia”, escribieron los peticionarios.
En un artículo de opinión publicado hoy en The British Medical Journal, cuatro de los firmantes de la petición, escribiendo en nombre del grupo, dijeron:
“El mensaje de nuestra petición es ‘desacelere y haga la ciencia correcta; no hay una razón legítima para apresurarse a otorgar una licencia para una vacuna contra el coronavirus’. Creemos que la base de evidencia existente, tanto previa como posterior a la autorización, simplemente no está lo suficientemente madura en este punto para juzgar adecuadamente si los beneficios clínicos superan los riesgos en todas las poblaciones «.
La petición establece que una vacuna COVID debe aprobarse por completo solo cuando la evidencia sustancial demuestre que los beneficios de un producto específico superan los daños para la población receptora indicada. Los peticionarios solicitaron «respetuosamente» que la FDA actúe sobre la petición antes del 11 de junio. Ellos planean buscar una reparación judicial si la petición es denegada.
La FDA otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) en los Estados Unidos a tres vacunas COVID; Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson (J&J), lo que permite un despliegue rápido y generalizado de vacunas en los EE. UU. Sin embargo, las EUA se otorgaron sin una fecha de vencimiento incorporada, lo que significa que se pueden distribuir legalmente incluso después de que deje de existir una “emergencia de salud pública”.
La petición ciudadana de 20 páginas y los documentos de respaldo se presentan con el número de expediente FDA-2021-P-0521 en Regulations.gov. Cualquiera puede comentar sobre la petición o leer los comentarios de otros, incluida la respuesta oficial de la FDA una vez que llegue, y si es que lo hace (En Europa tenemos el ejemplo de Doctores por la Ética del COVID, que han enviado ya hasta 3 cartas abiertas al regulador de medicamentos europeo (EMA), sin recibir aún respuesta alguna).
Los peticionarios piden a la FDA que implemente ocho medidas de eficacia y seguridad antes de otorgar una vacuna COVID con la aprobación total de la FDA:
- Complete al menos dos años de seguimiento de los participantes inscritos originalmente en los ensayos clínicos fundamentales, incluso si los ensayos no fueron cegados y ahora carecen de un control de placebo. Todos los ensayos de fase 3 del fabricante de vacunas ya se diseñaron con esta duración planificada.
- Antes de incluirlo en la lista de poblaciones para las que se aprueba una vacuna, asegúrese de que exista evidencia sustancial de que la eficacia clínica supera los daños en poblaciones especiales que incluyen: lactantes, niños y adolescentes; aquellos con infección anterior por SARS-CoV-2; inmunodeprimido; mujeres embarazadas; mujeres en lactancia; adultos mayores frágiles; e individuos con cáncer, trastornos autoinmunitarios y afecciones hematológicas.
- Exigir una evaluación de seguridad exhaustiva de las proteínas de pico que producen los tejidos corporales después de la administración de la vacuna, y la biodistribución completa de las proteínas de punta, la farmacocinética y la toxicidad específica del tejido.
- Estudios completos de biodistribución de vacunas desde el sitio de administración e implicaciones de seguridad de la traducción del ARNm en tejidos distantes.
- Requerir datos de todas las reacciones adversas graves notificadas después de la vacunación con COVID, como muertes, notificadas en el VAERS y otros sistemas de farmacovigilancia.
- Evalúe la seguridad en personas que reciben más de dos dosis.
- Incluir a expertos en terapia y administración de genes en el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), en reconocimiento del hecho de que las nuevas vacunas COVID funcionan sobre la premisa de la administración de genes, a diferencia de las vacunas convencionales.
- Hacer cumplir estrictos requisitos de conflicto de intereses para garantizar que las personas involucradas en el análisis de datos y los procesos de toma de decisiones relacionados con BLA no tengan ningún conflicto de intereses con los fabricantes de vacunas.
Los peticionarios proporcionaron una justificación para cada acción solicitada y una lista de lo que dijeron que eran razones inválidas para apresurar la aprobación total de las vacunas COVID. Explicaron que aprobar las vacunas COVID con el fin de garantizar que sean accesibles una vez finalizada la emergencia de salud pública, o en un esfuerzo por garantizar el acceso adecuado a las vacunas en toda la población, son dos objetivos que se pueden lograr con los EUA actuales.
El grupo también dijo que dar la aprobación total a una vacuna COVID en un esfuerzo por allanar el camino para los mandatos de la vacuna o reforzar la confianza del público estaba fuera del alcance de la FDA.
“La aprobación prematura por parte de la FDA de cualquier vacuna COVID-19 podría afectar negativamente la salud y la seguridad de los residentes de EE. UU., con ramificaciones globales considerando la importancia internacional de las decisiones de la FDA”, dijo el grupo.
El autor de la petición y los coautores incluyen:
- Linda Wastila , BSPharm, MSPH, PhD y profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland
- Peter Doshi , PhD, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland
- Patrick Whelan , MD, PhD profesor clínico asociado de pediatría David Geffen School of Medicine de UCLA
- Hamid A. Merchant , BPharm, MPharm, PhD, RPh, CQP, PGCertHE, FHEA, SRPharmS y líder en el departamento de farmacia de la Universidad de Huddersfield
- Donald W. Light , PhD y profesor de política de salud comparada y psiquiatría en la Escuela de Medicina Osteopática de la Universidad de Rowan
- Florence T. Bourgeois MD y profesora asociada de pediatría en la Escuela de Medicina de Harvard
- Robert M. Kaplan , PhD y distinguido profesor de investigación UCLA Fielding School of Public Health
- Peter A. McCullough , MD y profesor de la Facultad de Medicina de Texas A & M
- Anthony J Brookes , PhD y profesor de genética de la Universidad de Leicester
- David Healy, MD, FRCPsych y profesor de psiquiatría de la Universidad McMaster de Ontario, Canadá
- Byram Bridle , inmunólogo viral y profesor asociado de la Universidad de Guelph, Ontario
- Kim Witczak , fundador y director ejecutivo de Woodymatters y defensor de la seguridad de los medicamentos a nivel mundial
- Christine Stabell Benn , MD, PhD y profesora de salud global en la Universidad del Sur de Dinamarca
- Matthew Herder , JSM, LLM, Director, Instituto de Derecho de la Salud de la Universidad de Dalhousie, Nueva Escocia, Canadá
- Tom Jefferson , MD, MRCGP FFPHM, epidemiólogo británico que trabaja con la Colaboración Cochrane, asesor de la Agencia Nacional Italiana para Servicios Regionales de Salud y es tutor asociado senior en la Universidad de Oxford
- Peter Collignon , médico especialista en enfermedades infecciosas, microbiólogo del Hospital de Canberra y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Australia
- Peter C. Gøtzsche , Profesor, DrMedSci, MD, Director de Maestría en Instituto para la Libertad Científica Copenhague, Dinamarca
- Peter Aaby , MSc, DMSc, Jefe del Proyecto de Salud Bandim, Universidad de Guinea-Bissau del Sur de Dinamarca
- Ulrich Keil , MD, MPH, PhD, FRCP profesor emérito de la Universidad de Münster, Alemania
- Juan Erviti, PharmD, PhD Unidad de Innovación y Organización Servicio de Salud de Navarra, España
- Iona Heath, CBE FRCGP y ex presidenta del Royal College of General Practitioners de Londres, Reino Unido
- Joseph A. Ladapo , MD, PhD profesor asociado de Medicina Escuela de Medicina David Geffen de UCLA
- Barbara Mintzes , BA, MSc, PhD, profesora asociada, Facultad de Farmacia de la Universidad de Sydney, Australia
- Huseyin Naci , MHS, PhD, profesor asociado de Health Policy London School of Economics and Political Science
- Angela Spelsberg, MD, Centro Integral de Cáncer de Aquisgrán, Alemania
- Erick Turner , MD, profesor asociado de psiquiatría en Oregon Health & Science University
- Allyson M Pollock , MBChB, FRCPH, FRCP, FRCGP, profesora clínica del Instituto de Salud Pública de Salud y Sociedad de la Universidad de Newcastle y directora del Centro de Excelencia en Ciencias Regulatorias de la Universidad de Newcastle .
A principios de este mes, el presidente de Children’s Health Defense (CHD), Robert F. Kennedy Jr. y la Dra. Meryl Nass, presentaron una Petición Ciudadana ante la FDA solicitando que la agencia no solo se abstenga de otorgar licencias para las vacunas COVID, sino que también revoque de inmediato la EUA de las vacunas.
CHD presentó 72 referencias que respaldan la solicitud de revocación y restricción. Para leer el texto completo de la petición de CHD, descárguelo del sitio web de la FDA o lea la petición completa traducida aquí.
🔎 | TheDefender
