Pfizer y Moderna dicen que los niños de hasta 5 años podrían ser elegibles para las vacunas COVID a principios de septiembre, cuando ambas compañías completen los ensayos en este grupo de edad.
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Pfizer dijo el martes que está avanzando en los ensayos clínicos en etapa tardía de su vacuna COVID, en dosis más bajas, en niños de 5 a 11 años y espera solicitar la aprobación a principios de este otoño.
La vacuna de Pfizer ya se está administrando a niños de 12 años en adelante, que reciben la misma dosis de 30 microgramos que los adultos.
Moderna dijo que también espera que su vacuna COVID esté disponible para niños de hasta 5 años a principios del otoño. El CEO Stéphane Bancel dijo el lunes que cree que los datos estarán disponibles en algún momento de septiembre, informó CBS Boston .
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A principios de este mes, Moderna solicitó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) la aprobación total de su vacuna COVID para adultos de 18 años o más, que ahora se administra bajo la Autorización de uso de emergencia. La compañía dijo que planea buscar una mayor aprobación de uso de emergencia en los EE. UU. para la vacuna en edades de 12 años y más a principios de este mes.
Pfizer planea realizar ensayos en niños de tan solo 6 meses
El estudio de Pfizer en niños de 5 a 11 años inscribirá hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, dijo la compañía.
Según los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de los 144 niños incluidos en el ensayo de fase 1 de Pfizer, la empresa utilizará 10 microgramos de cada dosis de vacuna para niños de entre 5 y 11 años en los ensayos de fase 2/3, y 3 microgramos de cada dosis para los menores de 5 años.
En las próximas semanas, comenzarán las pruebas de etapa tardía para niños de 2 a 4 años, así como para aquellos de tan solo 6 meses, según dijo el Dr. Bill Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de Pfizer.
«Adoptamos un enfoque deliberado y cuidadoso para ayudarnos a comprender la seguridad y qué tan bien se puede tolerar la vacuna en los niños más pequeños», dijo Gruber en un comunicado.
Otro portavoz de Pfizer dijo que la compañía espera datos de niños de 5 a 11 años en septiembre y probablemente solicitará a los reguladores una Autorización de uso de emergencia (EUA) a finales de ese mes. Los datos para niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después, informó Reuters .
Pfizer espera tener datos del grupo de edad de 6 meses a 2 años en octubre o noviembre.
El 10 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) amplió la EUA para la vacuna COVID de Pfizer para incluir a niños de 12 a 15 años, y el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) la recomendó para este grupo de edad el 12 de mayo.
Como informamos a principios de este mes, algunos médicos y científicos se oponen a vacunar a los niños contra el COVID, incluido un gran grupo de 40 médicos que les dijo a los reguladores de drogas del Reino Unido que vacunar a los niños es «irresponsable, poco ético e innecesario».
Además de ello, como informamos también anteriormente, dos artículos publicados el 19 de mayo en la revista Hospital Pediatrics encontraron que las hospitalizaciones pediátricas por COVID se contabilizaron mal en al menos un 40%, lo que tiene implicaciones potenciales para las cifras nacionales utilizadas para justificar la vacunación de niños.
