«La comprensión por parte del paciente es una parte fundamental del cumplimiento de los estándares de ética médica del consentimiento informado en los diseños de los estudios», escriben los doctores Timothy Cardozo y Ronald Veazey en un estudio titulado «Divulgación del consentimiento informado a los sujetos del ensayo de vacunas con riesgo de que las vacunas COVID-19 empeoren la enfermedad clínica».
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Por el Dr. Timothy Cardozo (Profesor en el Departamento de Bioquímica y Farmacología Molecular de la Escuela de Medicina de Groosman en la Universidad de Nueva York) y el Dr. Ronald Veazey (Profesor en el Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio en la Facultad de Medicina de la Universidad de Tulane):
El objetivo del estudio fue determinar si existe suficiente literatura para exigir a los médicos que revelen el riesgo específico de que las vacunas COVID-19 puedan empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante.
Métodos Utilizados Para Realizar El Estudio:
Se revisó la literatura publicada para identificar evidencia preclínica y clínica de que las vacunas COVID-19 podrían empeorar la enfermedad tras la exposición al virus de desafío o circulante. Se revisaron los protocolos de ensayos clínicos para las vacunas COVID-19 para determinar si los riesgos se divulgaron adecuadamente.
Resultados Del Estudio:
Las vacunas COVID-19 diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes pueden sensibilizar a los receptores de la vacuna a una enfermedad más grave que si no estuvieran vacunados.
Más noticias
Las vacunas para el SARS, MERS y RSV nunca han sido aprobadas, y los datos generados en el desarrollo y prueba de estas vacunas sugieren una seria preocupación mecanicista: que las vacunas diseñadas empíricamente usando el enfoque tradicional (que consiste en el pico viral de coronavirus no modificado o mínimamente modificado para provocan anticuerpos neutralizantes), ya sean compuestos de proteína, vector viral, ADN o ARN e independientemente del método de administración, pueden empeorar la enfermedad COVID-19 a través de la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE).
Este riesgo está lo suficientemente oculto en los protocolos de los ensayos clínicos y los formularios de consentimiento para los ensayos en curso de la vacuna COVID-19 que es poco probable que se produzca una comprensión adecuada de este riesgo por parte del paciente, obviando el consentimiento verdaderamente informado de los sujetos de estos ensayos.
Conclusiones Extraídas Del Estudio E Implicaciones Clínicas:
El riesgo específico y significativo de COVID-19 a través de la ADE debería haber sido y debería ser divulgado de manera prominente e independiente a los sujetos de investigación que se encuentran actualmente en ensayos de vacunas, así como a aquellos que están siendo reclutados para los ensayos y futuros pacientes después de la aprobación de la vacuna, con el fin de cumplir con los requisitos médicos. estándar ético de comprensión del paciente para el consentimiento informado.
Referencias
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- Chen WH, Hotez PJ, Bottazzi ME. Posibilidad de desarrollar una proteína recombinante del dominio de unión al receptor del SARS ‐ CoV (RBD) como vacuna humana heteróloga contra la enfermedad infecciosa por coronavirus (COVID) ‐19. Inmunotra de la vacuna humana. 2020; 16: 1239‐1242. – PMC – PubMed
- Jiang S, He Y, Liu S. Desarrollo de la vacuna contra el SARS. Emerg Infect Dis. 2005; 11: 1016‐1020. – PMC – PubMed
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