La demanda de un denunciante que alega fraude durante los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer sigue adelante, después de que un juez de distrito desvelara la demanda, que incluye 400 páginas de pruebas.
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Por Michael Nevradakis, Ph.D.
Una demanda de un denunciante que alega fraude durante los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer sigue adelante, después de que un juez de distrito desvelara la demanda, que incluye 400 páginas de pruebas.
Brook Jackson demandó en enero de 2021 a Pfizer y a dos empresas contratadas por el fabricante para trabajar en los ensayos: Ventavia Research Group e ICON PLC.
Jackson trabajó para Ventavia durante un breve período en 2020 antes de ser despedida después de presentar una queja ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por las supuestas irregularidades que observó durante los ensayos de la vacuna.
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También entregó a The BMJ un alijo de documentos internos de la empresa, fotos y grabaciones que ponían de manifiesto las supuestas irregularidades cometidas por Ventavia.
Jackson presentó la demanda en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Este de Texas, División Beaumont, en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. La demanda incluye varios cargos de fraude y represalias por parte de Ventavia y Pfizer.
La demanda permaneció sellada hasta el 10 de febrero, cuando el juez del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Michael Truncale, ordenó que se abriera.
Pfizer ‘ocultó deliberadamente información crucial’ sobre la seguridad de la vacuna
Según la demanda de Jackson , Pfizer, Ventavia e ICON “ocultaron deliberadamente información crucial de Estados Unidos que pone en duda la seguridad y eficacia de su vacuna”.
La demanda dice:
“Los acusados ocultaron violaciones tanto de su protocolo de ensayo clínico como de las regulaciones federales, incluida la falsificación de documentos de ensayos clínicos.
«Debido al esquema de [los] demandados, millones de estadounidenses han recibido una vacuna mal etiquetada que potencialmente no es tan efectiva como se representa».
Las alegaciones centrales de la demanda de Jackson incluyen reclamos contra Ventavia y Pfizer de:
- Hacer o usar registros o declaraciones falsas para hacer que se paguen las reclamaciones.
- Presentación de reclamaciones falsas y/o fraudulentas.
- Hacer o usar registros falsos o declaraciones materiales para reclamos falsos y/o fraudulentos.
- Represalias.
Por ejemplo, Jackson alega :
“Desde 2020 hasta el presente, los Demandados [Ventavia y Pfizer] a sabiendas hicieron, usaron o hicieron que se hicieran o usaran registros o declaraciones falsos que eran importantes para reclamos falsos y/o fraudulentos pagados o aprobados por los Estados Unidos [Departamento de Defensa, o DoD]. Estos registros o declaraciones falsos incluyen el protocolo de ensayo clínico que Pfizer envió a los Estados Unidos y los documentos y datos fuente falsificados detrás de los resultados del ensayo de los Demandados y la solicitud de EUA.
“Al crear y llevar a cabo sus esquemas fraudulentos, los Demandados violaron a sabiendas y repetidamente… la Ley de Reclamaciones Falsas. Los registros falsos de los demandados fueron importantes para las reclamaciones de pago de Pfizer por la vacuna en cuestión. El Departamento de Defensa de los Estados Unidos no habría pagado a Pfizer si hubiera sabido que los Demandados no cumplieron con el protocolo del ensayo clínico, porque las violaciones del protocolo ponen en duda la integridad y la validez tanto del ensayo clínico completo como de la EUA de Pfizer.
“Los registros falsos de los demandados también fueron parte de la esencia misma del trato que contrataron los Estados Unidos. DoD contrató para comprar vacunas que se encontraron efectivas por un ensayo clínico válido realizado de acuerdo con el protocolo presentado por Pfizer. La integridad de todo el ensayo clínico se vio comprometida por las violaciones del protocolo del ensayo, los documentos fuente falsos y los datos falsos resultantes, lo que pone en duda la EUA de la vacuna. Si el Departamento de Defensa de los Estados Unidos hubiera sabido de los registros falsos de los Demandados, no le habría pagado a Pfizer.
“El uso de los Demandados, o la causalidad del uso, de registros materiales falsos fue un factor previsible en la pérdida del Departamento de Defensa de los Estados Unidos y una consecuencia de los esquemas de los Demandados. En virtud de las acciones de los Demandados, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos ha sufrido daños reales y tiene derecho a recuperar el triple de los daños más una sanción monetaria civil por cada reclamo falso y/o fraudulento”.
Jackson está solicitando daños, incluidos pagos atrasados, además de la restitución de su puesto en Ventavia.
Ventavia, que se describe a sí misma como la empresa de investigación clínica de propiedad privada más grande de Texas, operaba varios sitios donde se estaban realizando ensayos clínicos en nombre de Pfizer.
Jackson, director regional de Ventavia, fue contratado por la empresa cuando Pfizer la contrató para realizar su ensayo de vacuna de fase 3 .
Jackson, que poseía más de 15 años de experiencia trabajando con ensayos clínicos, » informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión del laboratorio, las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos» durante las aproximadamente dos semanas que estuvo empleada en Ventavia.
El 25 de septiembre de 2020, Jackson envió un correo electrónico a la FDA, enumerando una docena de preocupaciones que dijo haber presenciado. Estos incluyeron :
- Falta de seguimiento oportuno para los pacientes que experimentaron eventos adversos del ensayo.
- Desviaciones del protocolo que no se informaron.
- Represalias y ataques contra los empleados de Ventavia que denunciaron tales problemas.
- Los participantes del ensayo se colocaron en un pasillo después de la inyección y no fueron monitoreados por el personal clínico.
- Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas.
- Muestras de laboratorio mal etiquetadas.
Jackson proporcionó documentos que indican datos falsificados, fallas en pruebas ciegas y conocimiento por parte de al menos un ejecutivo de Ventavia de que los miembros del personal de la empresa estaban «falsificando datos».
Los documentos de Jackson también proporcionaron evidencia de administradores que “no tenían capacitación” o certificaciones médicas, o que brindaron “muy poca supervisión” durante los juicios.
Se copiarían varios correos electrónicos internos de la empresa a un funcionario de Pfizer, quien respondería parte de la correspondencia.
La documentación proporcionada por Jackson también demostró que ella había discutido con los ejecutivos de Ventavia la posibilidad de que la FDA realizara una inspección sin previo aviso. Los ejecutivos fueron descritos como «temiendo» tal posibilidad.
Según Jackson, recibió un correo electrónico de acuse de recibo de la FDA y una llamada telefónica de seguimiento de un inspector de la FDA, pero ninguna otra comunicación.
Ventavia la despidió pocas horas después de que se comunicó con la FDA.
Ejecutivo de Ventavia sobre el ensayo de la vacuna de Pfizer: ‘limpieza en el pasillo cinco’
Según lo informado por el periodista de investigación Matt Taibbi, una grabación de un ejecutivo de Ventavia reveló que la persona en cuestión se refirió a los problemas con el ensayo de la vacuna como «limpieza en el pasillo cinco» y que este mismo ejecutivo presionó a Jackson sobre si había revelado información a personas ajenas. .
Esto llevó a Jackson a ponerse en contacto con The BMJ, que en noviembre de 2021 publicó un artículo basado en la evidencia que ella había proporcionado destacando los repetidos fracasos de Ventavia.
El periodista Paul Thacker , que previamente había investigado los lazos financieros entre “ Big Pharma ” y médicos para el Comité de Finanzas del Senado de EE. UU., escribió el artículo de The BMJ.
En noviembre de 2020, Ventavia pareció haber confirmado su conocimiento de los problemas que ocurrieron con el ensayo de la vacuna y afirmó que realizaría una investigación.
Sin embargo, Pfizer continuó su relación con Ventavia, contratándolo como subcontratista de investigación para al menos otros cuatro ensayos, incluido el ensayo de la vacuna COVID para niños , adultos jóvenes , mujeres embarazadas y la seguridad de una dosis de refuerzo .
La FDA, a pesar de conocer las acusaciones contra Pfizer y Ventavia, siguió adelante y otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech, incluso para niños de 5 a 11 años.
La FDA en agosto de 2021 declaró que inspeccionó solo nueve de los 153 sitios del ensayo. No se incluyó ninguno de los sitios de Ventavia. (Un informe de 2007 de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. encontró que la FDA inspeccionó solo el 1% de los sitios de ensayos clínicos).
Ventavia pasó a la ofensiva contra Jackson, alegando que:
«Milisegundo. Jackson trabajó para nosotros solo 18 días y, como resultado, no completó la capacitación requerida para el puesto para el que fue contratada. Confiamos en nuestras prácticas y procedimientos para realizar ensayos clínicos y, si su caso avanza, responderemos al litigio en consecuencia”.
Más tarde, Ventavia, en una declaración del 11 de febrero, modificó sus afirmaciones sobre Jackson y escribió :
“Aunque Jackson fue contratada para supervisar ciertos sitios y aspectos de los ensayos clínicos, solo estuvo empleada en Ventavia durante 18 días y, como resultado, no tuvo la longevidad en la empresa para completar la capacitación para el puesto para el que fue designada. contratado.»
Sin embargo, según Thacker , «varios documentos muestran que Jackson trabajó en el ensayo clínico de Pfizer». Estos documentos incluyen un registro de delegación de ensayos clínicos que incluye a Jackson como participante.
Además, según Thacker , docenas de organizaciones de medios tampoco se retractaron de sus informes que alegaban que Jackson no tenía una participación directa en los ensayos de la vacuna.
Jackson amenazó con presentar una demanda por difamación por separado contra Ventavia por su caracterización de su empleo.
El BMJ, a su vez, fue blanco de la publicación del informe. Facebook estranguló el informe y emitió advertencias a sus usuarios para que no lo compartiesen, luego de un informe de uno de los «verificadores de hechos» contratados por la compañía, Lead Stories, que afirmaba que el informe no «descalificaría» el ensayo general de la vacuna de Pfizer.
Lead Stories llegó a describir The BMJ como un «blog».
El BMJ dijo que está «considerando todas las opciones disponibles» en términos de un posible reclamo legal contra Facebook, que recientemente admitió en un tribunal de justicia que sus «verificaciones de hechos» son «pura opinión».
Los federales no intervendrán en el caso del denunciante… por ahora
Los documentos relacionados con la demanda de Jackson se publicaron después de que los abogados del Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ) se negaran a intervenir en su nombre en el caso.
El Departamento de Justicia presentó un «aviso de elección para rechazar la intervención», solicitando al tribunal que obtenga un «consentimiento por escrito» en caso de que las partes de la demanda deseen desestimar o resolver el caso.
El gobierno también se reservó el derecho de intervenir en una fecha posterior.
Ni los abogados del DOJ ni la FDA ofrecieron una explicación de por qué el DOJ decidió no intervenir.
Jackson dijo que no estaba sorprendida de que el gobierno federal optara por no intervenir, pero expresó su «total decepción» y agregó que «vamos a continuar con el caso sin la ayuda del gobierno».
Si bien Jackson ha expresado su creencia de que la probabilidad de que su caso tenga éxito es baja, también dijo que “[e]s solo una oportunidad que debo tomar. Siento que alguien tiene que rendir cuentas”.
Ventavia también se refirió a la negativa del gobierno a intervenir. Lauren Foreman, directora de desarrollo comercial y comunicaciones de la compañía, escribió en un correo electrónico a Just the News: “[nos] complace que el gobierno haya rechazado el caso”.COMPRE HOY: El nuevo libro de Robert F. Kennedy, Jr. — ‘The Real Anthony Fauci’
Jackson aparentemente perdió a sus abogados originales con sede en Texas en octubre de 2021, pero pudo obtener una nueva representación legal en diciembre de 2021, encabezada por el abogado Robert Barnes, con sede en Los Ángeles.
La negativa del gobierno federal a intervenir contrasta con la aceptación de la oferta de Pfizer por parte de la FDA de intervenir en una demanda de libertad de información (FOIA, por sus siglas en inglés) presentada contra la agencia. emisión de una EUA para la vacuna de Pfizer.
La FDA afirmó que no podía publicar los documentos a un ritmo lo suficientemente rápido como para cumplir con las demandas del tribunal o de los demandantes en el caso.
Pfizer luego le pidió al tribunal que interviniera, aparentemente para “ayudar” a la FDA con el proceso de publicación de los documentos.
Un tribunal federal rechazó la oferta de intervención de Pfizer.
Pfizer cabildea para limitar la Ley de Reclamos Falsos
La demanda principal de Jackson contra Pfizer, Ventavia e ICON se relaciona con la Ley de Reclamaciones Falsas, una ley que se remonta a la Guerra Civil y que recompensa a los denunciantes que presentan demandas antifraude contra contratistas en nombre del gobierno.
La ley, originalmente promulgada en respuesta al fraude de los contratistas de defensa durante la Guerra Civil, hasta la fecha ha devuelto $67 mil millones al gobierno de EE. UU.
Si bien la Ley de Reclamos Falsos ha estado vigente desde la Guerra Civil, se vio significativamente erosionada por una decisión de la Corte Suprema de 2016 , Universal Health Services v. pregunta siguió siendo pagado por el gobierno.
Esto resultó en una serie de decisiones judiciales federales en las que se desestimaron los casos de fraude, mientras que el Departamento de Justicia, a través de su Memorándum Granston de 2018 , instruyó a los abogados del gobierno a rechazar más demandas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas.
En los dos años que siguieron, los despidos de casos de la Ley de Reclamaciones Falsas aumentaron .
La decisión amplió significativamente el alcance de un principio legal conocido como “ materialidad ”. Tal como lo interpretó el tribunal, si el gobierno continuaba pagando a un contratista a pesar de la actividad fraudulenta del contratista, entonces el fraude no se consideraba “material” para el contrato.
El tema de la materialidad es un componente central de la demanda de Jackson contra Ventavia, Pfizer e ICON.
La legislación propuesta, la Ley de enmiendas de reclamos falsos de 2021 , que se presentó en el Congreso en julio de 2021, reforzaría nuevamente la ley, fortaleciendo las disposiciones antirrepresalias de la ley original al instalar nuevas salvaguardias contra la inclusión en listas negras a nivel de la industria de denunciantes que buscan empleo.
La ley propuesta también ajustaría el estándar de materialidad para incluir casos en los que los pagos del gobierno continuaron a pesar del conocimiento del fraude.
Esto podría afectar a Pfizer, que tiene contratos con el gobierno de EE. UU. para proporcionar vacunas contra el COVID.
El proyecto de ley fue aprobado por el comité con una votación de 15 a 7 y se agregó al calendario legislativo del Senado el 16 de noviembre de 2021. Sin embargo, no se ha tomado ninguna medida desde entonces.
Tal vez no sea una coincidencia que Pfizer contrató a un cabildero bien conectado, Hazen Marshall , y al bufete de abogados Williams & Jensen para cabildear contra la Ley de Enmiendas de Reclamos Falsos de 2021, como informó The Defender .
En particular, según los términos de un acuerdo de 2009, Pfizer pagó $ 2300 millones en multas , el mayor acuerdo de fraude de atención médica en la historia del Departamento de Justicia de EE. UU. (DOJ), en un caso de la Ley de Reclamaciones Falsas derivado de acusaciones de etiquetar productos no aprobados por la FDA.
🔎 | The Defender
