Judicial Watch anunció hoy que recibió 466 páginas de registros del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) con respecto a estudios de biodistribución y datos relacionados para las vacunas COVID-19 que muestran un componente clave de las vacunas. desarrollado por Pfizer/BioNTech, se encontraron nanopartículas lipídicas (LNP) fuera del lugar de la inyección, principalmente en el hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios de los animales de prueba, entre ocho y 48 horas después de la inyección.
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La vacuna COVID basada en ARNm de Pfizer/BioNTech se basa en LNP como sistema de entrega. Pfizer dijo en un comunicado de prensa del 10 de enero de 2022 que la tecnología LNP de Acuitas Therapeutics se usa en COMIRNATY, la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19.
Judicial Watch también recibió 663 páginas de registros del HHS con respecto a estudios de biodistribución y datos relacionados para las vacunas contra el COVID-19, que muestran que Johnson & Johnson se basó en estudios que mostraban que las partículas de ADN de la vacuna y las partículas de virus inyectadas aún estaban presentes en los animales de prueba meses después de la inyección.
Los registros también muestran que Johnson & Johnson, como parte de su presentación ante la FDA para la aprobación de su vacuna COVID, no incluyó estudios de la proteína de punta codificada en la vacuna J&J.
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La biodistribución es un método de seguimiento por donde viajan los compuestos de interés en un animal de experimentación o en un sujeto humano.
Judicial Watch obtuvo los registros en respuesta a una demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) ( Judicial Watch v. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE . Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas no respondieron a una solicitud de FOIA del 8 de junio de 2021 para:
[A]cceso a estudios de biodistribución y datos relacionados para las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson utilizadas para tratar y/o prevenir el SARS-CoV-2 y/o COVID-19.
Los registros de Pfizer incluyen un informe , que se aprobó en febrero de 2021, sobre los ensayos en animales sobre la distribución de la vacuna Pfizer COVID en sujetos de ratas, en una sección titulada «Farmacología de seguridad», el informe señala: «No se realizaron estudios de farmacología de seguridad». con BNT162b2 [la vacuna BioNTech] ya que no se consideran necesarios para el desarrollo de vacunas según la guía de la OMS (OMS, 2005)”. De manera similar, en «Interacciones farmacodinámicas de medicamentos», se encuentra «No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas de medicamentos con BNT162b2, ya que generalmente no se consideran necesarios para respaldar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)».
Este informe de Pfizer señala que cuando se inyectaron en ratas nanopartículas lipídicas (LNP) «con una composición comparable» a la utilizada en la vacuna Pfizer COVID, «la recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado y mucho menos en el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios”. … “en resumen” … “la LNP se distribuye al hígado”. En el análisis detallado, el informe afirma: “Durante 48 horas, la LNP se distribuyó principalmente al hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios, con concentraciones máximas observadas entre 8 y 48 horas después de la dosis. La recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP, para animales machos y hembras combinados, fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado (hasta un 18 %)…”
Este mismo estudio de Pfizer/BioNTech señala: “No se planean estudios de genotoxicidad para BNT162b2 [la vacuna contra el COVID de Pfizer/BioNTech] ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005)”. Del mismo modo, «no se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2 ya que los componentes de la construcción de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorigénico».
La conclusión del estudio comienza: “El programa no clínico demuestra que BNT162b2 es inmunogénico en ratones, ratas y primates no humanos, y los estudios de toxicidad respaldan la autorización de esta vacuna”. El informe señala que también se estaban probando «vacunas de refuerzo» en los animales del ensayo. Además, «los hallazgos microscópicos relacionados con la vacuna al final de la dosificación de BNT162b2 fueron evidentes en los sitios de inyección y los tejidos circundantes, en los ganglios linfáticos ilíacos de drenaje, la médula ósea, el bazo y el hígado».
También se incluye en los registros de Pfizer un informe , aprobado en enero de 2021, titulado «Resumen tabulado de farmacocinética». Una tabla en el informe muestra la biodistribución de nanopartículas lipídicas que contienen ARNm utilizadas en la vacuna utilizando ratas como sujetos del ensayo clínico e informa que los LNP se acumulan después de 48 horas, especialmente en los ganglios linfáticos, los ovarios, el intestino delgado y el bazo.
Un resumen de un estudio , aprobado en noviembre de 2020, sobre la distribución del ARNm de LNP en ratas, patrocinado por Acuitas Therapeutics, señala que las concentraciones del ARNm de LNP registraron «niveles máximos en el plasma entre 1 y 4 horas después de la dosis y distribución principalmente en hígado, glándulas suprarrenales, bazo y ovarios durante 48 horas. La recuperación total de radiactividad fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado, con una recuperación total mucho menor en el bazo y una recuperación muy pequeña en las glándulas suprarrenales y los ovarios. Las concentraciones medias en plasma, sangre y tejidos y los patrones de distribución en los tejidos fueron muy similares entre los sexos y… no se asociaron con los glóbulos rojos».
Un apéndice «Confidencial» de septiembre de 2020 a los estudios de ensayos clínicos presentados para la vacuna Pfizer/BioNTech COVID (BNT162b2), titulado «Justificación de la ausencia de estudios en el Módulo 4 de CTD (parte de 2.4)» señala bajo «Farmacología de seguridad» que » No se realizaron estudios de farmacología de seguridad ya que no se consideran necesarios según la guía de la OMS (OMS, 2005).”
Y bajo «Interacciones farmacodinámicas de medicamentos», está escrito: «No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas de medicamentos, ya que generalmente no se consideran necesarios para respaldar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)».
Bajo el título “Genotoxicidad”, está: “No se planean estudios de genotoxicidad para BNT162b2 ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN que no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005)”.
Con respecto a la «Carcinogenicidad (incluidas las evaluaciones de toxicocinética de apoyo)» está escrito:
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2 ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN que no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorigénico. Las pruebas de carcinogenicidad generalmente no se consideran necesarias para respaldar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005).
En un estudio «Confidencial» de Pfizer , aprobado en abril de 2020, que analizó cuatro variantes de la vacuna COVID, la compañía probó una vacuna con una cadena de ARN «que se autoamplifica al ingresar a la célula». “Codifica la ARN polimerasa dependiente de ARN del virus de la encefalitis equina venezolana (EEV) (RDRP o replicasa)”.
En el mismo estudio de Pfizer, los autores señalan que, «aunque las pruebas de función hepática se monitorearán cuidadosamente durante el desarrollo clínico de estas vacunas, la experiencia clínica previa de BioNTech indica que la distribución al hígado no representa un problema de seguridad».
Además, los autores del estudio de Pfizer señalan: «Según la experiencia clínica y no clínica previa con las tres plataformas de ARN, se anticipa un perfil de seguridad beneficioso, y puede incluir reacciones locales transitorias (como hinchazón/edema o enrojecimiento) y aumentos de la temperatura corporal».
Los registros de Johnson & Johnson incluyen un estudio de 2007 sobre la biodistribución de una vacuna viral basada en adenovector administrada por vía intramuscular utilizando conejos blancos de Nueva Zelanda, que mostró que la vacuna se acumuló en «el bazo, el ganglio linfático ilíaco y el músculo en el sitio de inyección.»
Una tabla de biodistribución incluida como apéndice del estudio con conejos de 2007 mostró que las partículas de ADN de la vacuna todavía estaban presentes en los ganglios linfáticos ilíacos 91 días después de la inyección.
Un gráfico de datos farmacocinéticos de un informe de noviembre de 2020 de un estudio sobre «VAC31518 JNJ-78436735», la vacuna de Johnson & Johnson, en conejos muestra la recolección de las partículas virales inyectadas en el bazo y los ganglios linfáticos ilíacos hasta tres meses después, como así como partículas que se encuentran en la piel y el músculo en el lugar de la inyección.
En un informe presentado a la FDA el 4 de noviembre de 2020 con respecto a la vacuna contra el COVID de Johnson & Johnson, los autores analizan el estudio en conejos de Nueva Zelanda de 2007 en el que se prueba la vacuna con vector de adenovirus, pero señalan que «No se han realizado estudios de farmacocinética o biodistribución». con AD26.COV2.S específicamente”.
El informe señala que el metabolismo, la excreción y las interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos no se estudiaron en este ensayo porque «no son aplicables a las vacunas». También se señala que “no se han realizado estudios de biodistribución con Ad26.COV2.S”.
Una tabla en el informe muestra que el virus de la vacuna siguió apareciendo en los ganglios linfáticos ilíacos de los conejos 180 días después de la inyección.
Un » Resumen escrito de farmacocinética » de junio de 2020 para las vacunas contra el COVID-19 de Johnson & Johnson señala que:
Ad26COVS1 (también conocido como VAC31518 o JNJ-78436735) es una vacuna monovalente recombinante de adenovirus de replicación incompetente tipo 26 (Ad26) vectorizada que codifica una proteína Spike del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)… No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con Ad26COVS1. Sin embargo, para evaluar la distribución, persistencia y eliminación del vector Ad26 (plataforma), se realizaron estudios de biodistribución en conejos utilizando otras dos vacunas basadas en Ad26 que codifican [eliminado] y [redactado] antígenos…. [L]os resultados de biodistribución disponibles se consideran suficientes para informar sobre el perfil de biodistribución de Ad26COVS1, para el cual se utiliza la misma columna vertebral del vector Ad26.
“Estos documentos muestran por qué a muchos estadounidenses les preocupa si las nuevas vacunas COVID que se desarrollaron a un ritmo tan acelerado se probaron de manera adecuada y exhaustiva”, dijo el presidente de Judicial Watch, Tom Fitton.
