¿Los datos del ensayo de Moderna predijeron la «pandemia de vacunados»?

Un nuevo estudio basado en los datos del ensayo clínico de Fase 3 de Moderna sugiere que los receptores de la vacuna COVID-19 de Moderna pueden tener más probabilidades de sufrir infecciones repetidas, tal vez indefinidamente

Un nuevo estudio sugiere que los receptores de la vacuna COVID-19 de Moderna pueden tener más probabilidades de sufrir infecciones repetidas, tal vez indefinidamente.

El estudio, aún en preimpresión, encontró que los participantes en el ensayo de adultos de Moderna que recibieron la vacuna y luego estuvieron expuestos al virus, no generaron anticuerpos contra un componente clave del virus con tanta frecuencia como los del grupo placebo.

Los hallazgos de los autores, que están corroborados por datos del Reino Unido que demuestran que las tasas de infección son significativamente más altas en los vacunados, sugieren que Moderna conocía esta señal de seguridad en 2020 cuando el fabricante de la vacuna estaba realizando sus ensayos.

Los autores de «Anticuerpos anti-nucleocápside después de la infección por SARS-CoV-2 en la fase ciega del ensayo clínico de eficacia de la vacuna mRNA-1273 Covid-19» escribieron:

“Entre los participantes con enfermedad de Covid-19 confirmada por PCR, la seroconversión a Abs anti-N en una mediana de seguimiento de 53 días después del diagnóstico ocurrió en 21/52 (40 %) de los receptores de la vacuna mRNA-1273 frente a 605/648 ( 93 %) de los que recibieron placebo (p < 0,001)”.

Los participantes vacunados en el ensayo que desarrollaron un avance COVID-19, lo que significa que recibieron una prueba de PCR positiva, montaron una respuesta de anticuerpos a la porción de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2 con menos frecuencia que los receptores del placebo que dieron positivo por el virus.

La diferencia fue estadísticamente significativa, lo que llevó a los autores a concluir:

“Se debe considerar el estado de vacunación al interpretar los datos de seroprevalencia y seropositividad basados ​​únicamente en pruebas anti-N Ab.

“Como marcador de una infección reciente, los anticuerpos anti-N pueden tener una menor sensibilidad en las personas vacunadas con ARNm-1273 que se infectan”.

En otras palabras, los autores encontraron que usar la presencia de anticuerpos anti-nucleocápside (anti-N) para determinar si una persona estuvo expuesta al SARS-CoV-2 pasará por alto algunas infecciones. Por lo tanto, la sensibilidad de este tipo de prueba, cuando se aplica a individuos vacunados, no es ideal.

Sin embargo, hay implicaciones más importantes de estos hallazgos, como Igor Chudov y otros reconocieron rápidamente.

Específicamente, el estudio implica que la capacidad reducida de un individuo vacunado para producir anticuerpos contra otras porciones del virus puede conducir a un mayor riesgo de futuras infecciones en los vacunados en comparación con los no vacunados.

Es importante señalar que este no es simplemente otro argumento a favor de la superioridad de la inmunidad natural .

Más bien, esta es evidencia que sugiere que incluso después de que una persona vacunada tiene una infección avanzada , esa persona aún no adquiere el mismo nivel de protección contra exposiciones posteriores que adquiere una persona no vacunada.

Este es un hallazgo preocupante, y algo que los investigadores que realizaron el ensayo de la vacuna Moderna probablemente sabían en 2020.

Establezcamos algunos antecedentes:

• Los anticuerpos antinucleocápside son anticuerpos específicos de la porción de la nucleocápside del virus SARS-CoV-2, el virus responsable de la COVID-19.
• Un método para determinar si una persona ha estado expuesta al virus (recientemente o en el pasado) es mediante la detección de anticuerpos específicos del virus en el suero de la persona.
• Debido a que aquellos que han sido vacunados, ostensiblemente, tendrán anticuerpos contra la proteína de pico, es imposible usar niveles de anti-pico para diagnosticar una infección anterior o reciente en esas personas.
  Sin embargo, la presencia de anticuerpos anti-nucleocápside después de la exposición, en teoría, no debería verse afectada por el estado de vacunación.
• Aunque la presencia de un anticuerpo anti-N no es necesariamente indicativa de inmunidad, tener un conjunto amplio de anticuerpos contra diferentes componentes del virus ofrece una protección más sólida que tener anticuerpos contra un solo componente, por ejemplo, la proteína de punta.
  Esta es una de las razones por las que la inmunidad natural es superior a la inmunidad mediada por vacunas de ARNm.
• El documento no ofrece nuevos hallazgos. En cambio, presenta un análisis de lo que ya debería haberse sabido del ensayo de la vacuna de Moderna.

Las infecciones irruptivas dan como resultado la producción de anticuerpos N con menos frecuencia que en la infección primaria.

Moderna inscribió a más de 30,000 sujetos en su ensayo, asignándolos al azar por igual a la vacuna o al placebo.

Al final del período de observación inicial, 13 veces más receptores de placebo contrajeron COVID-19, lo que permitió a los investigadores presumir de una eficacia de la vacuna (VE) del 93,2 %.

Posteriormente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la vacuna para uso de emergencia. El resto es historia.

Este estudio reciente examinó la presencia o ausencia de anticuerpos anti-nucleocápside en todos los participantes del ensayo que contrajeron COVID-19, según una prueba de PCR positiva, durante el período de prueba.

Como se indicó anteriormente, los que recibieron placebo produjeron anticuerpos anti-N con una frecuencia dos veces mayor que sus contrapartes que fueron vacunadas. (Chudov ofrece aquí una buena explicación de la importancia de los anticuerpos anti-N ).

Este es un hallazgo desconcertante. ¿Por qué la vacunación suprimiría la capacidad de una persona para producir anticuerpos contra diferentes partes del virus cuando se expone al virus completo?

Una posibilidad es que si la vacuna es protectora, las cargas virales serán más bajas, lo que conducirá a menos seroconversiones.

Sin embargo, este estudio también encontró que en cualquier carga viral dada, los no vacunados produjeron una respuesta anti-N más grande que los vacunados:

El gráfico de la izquierda (A) muestra el número de receptores de placebo y vacuna que se seroconvirtieron después de la exposición al SARS-Co-V2 a niveles variables de copias virales. Podemos ver que, independientemente del estado de vacunación, los números de copias virales más bajos dan como resultado menos seroconversiones que los números de copias virales más altos.

Pero hay una diferencia significativa entre los vacunados y los que recibieron placebo.

Esto se demuestra en la Gráfica B, que muestra que para cualquier número de copias virales, los receptores del placebo tenían significativamente más probabilidades de seroconversión. La diferencia es más prominente en números de copias virales más bajos.

Este no es un hallazgo espurio. La Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido publica datos de vigilancia semanales y controla los niveles de anticuerpos anti-N en sus donantes de sangre.

Notaron los niveles más bajos de estos anticuerpos en individuos vacunados que tenían infecciones recurrentes. Sin embargo, atribuyeron este nivel más bajo al beneficio protector de la vacuna.

Según un informe del 22 de marzo de la agencia del Reino Unido:

«Estas respuestas anti N más bajas en individuos con infecciones intercurrentes (posvacunación) en comparación con las infecciones primarias probablemente reflejen las infecciones más breves y leves en estos pacientes».

Aunque la vacunación puede disminuir la gravedad de la enfermedad durante algún tiempo, las infecciones “más breves y más leves” (menos graves) se asocian con una carga viral más baja.

Como demuestran los datos anteriores, los vacunados tienen una tasa de conversión de anticuerpos anti-N más baja que los no vacunados en todos los niveles de carga viral.

Este es uno de los hallazgos más significativos del estudio porque anula la idea hasta ahora indiscutida de que la disminución de la seroconversión en los vacunados se debe a una infección menos grave en esta población, que es un beneficio proporcionado por la vacuna.

Sin embargo, este nuevo estudio muestra que incluso con cargas virales bajas, las personas no vacunadas tienen más probabilidades de seroconversión que las personas vacunadas.

De hecho, la diferencia en las tasas de seroconversión es mayor con las cargas virales más bajas.

La disminución en las tasas de conversión no es el resultado de un beneficio de la vacuna. Es una consecuencia de ello.

Una vez vacunado, puede que no haya vuelta atrás

Los autores también descubrieron otro hallazgo importante: los participantes en el ensayo de Moderna que eran PCR positivos y seronegativos al inicio, antes de la inoculación con la vacuna o el placebo, finalmente se seroconvirtieron por igual, independientemente de si recibieron la vacuna o el placebo.

Esto también fue cierto en los participantes que recibieron solo una dosis.

Esto significa que el estado de vacunación en el momento de la exposición predice la tasa de seroconversión en el futuro y el efecto depende de la dosis.

Aún no se ha determinado si la seroconversión da como resultado una inmunidad más robusta. Sin embargo, los datos del Reino Unido y otros lugares sugieren que las tasas de conversión más bajas pueden explicar por qué las tasas de infección son más altas en su población vacunada. Estos datos se presentan a continuación.

¿Los episodios repetidos de COVID-19 eventualmente conducirán a la seroconversión en los vacunados? El estudio no pudo responder a esta pregunta.

Más importante aún, ¿cómo afectará el refuerzo regular a las tasas de seroconversión a medida que pasa el tiempo? Esta es otra pregunta importante aún por responder.

No hay duda de que la inmunidad mediada por la vacuna contra el COVID-19 disminuye y disminuye más rápido a medida que pasa el tiempo. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron un primer refuerzo después de cinco meses y un segundo después de solo cuatro.

Los datos israelíes sobre la eficacia de un segundo refuerzo demostraron que la eficacia en la prevención de «enfermedades graves» (no hospitalizaciones) se redujo a poco más del 50 % en siete semanas.

Si se ofrece un tercer refuerzo, probablemente se recomendará antes de cuatro meses después del segundo, según estos datos decepcionantes.

Hay más datos decepcionantes provenientes del Reino Unido. En su último informe de vigilancia semanal , que incluye tasas de casos entre los ciudadanos no vacunados y reforzados, la Agencia de Seguridad de la Salud ofreció esta tabla inquietante:

Las primeras dos columnas demuestran que la tasa de casos de COVID-19 en los reforzados fue de tres a cuatro veces mayor que en los no vacunados en todas las edades excepto en los menores de 18 años.

La agencia nos advierte que interpretemos estos números con cautela. Las personas vacunadas pueden mostrar un comportamiento menos cauteloso que las no vacunadas. Y tampoco existe una estratificación de riesgo en función de las comorbilidades.

Sin embargo, el gráfico tiene en cuenta el factor más importante: la edad.

Entonces, ¿qué podría explicar un aumento tan grande en las tasas de infección entre los impulsados?

Curiosamente, los autores advierten además que los no vacunados pueden haber contraído COVID-19 antes del período de observación; en otras palabras, pueden haber adquirido inmunidad natural previamente, lo que les brinda protección adicional.

Pero, ¿no debería aplicarse esto también a los potenciados? Debería, pero los autores no mencionan eso.

Debido a que no se menciona, podemos decir con seguridad que los autores asumen que los no vacunados tienen más probabilidades que los reforzados de haber sucumbido a una infección previa. Por lo tanto, habrá más personas en el grupo no vacunado disfrutando de la ventaja de la inmunidad natural.

Pero sus propios datos cuentan la historia opuesta. Los reforzados tienen más probabilidades de contraer la enfermedad, por un factor de 3 a 4. ¿Cómo sabemos si las mayores tasas de infección en los reforzados se deben a una inmunidad más robusta en los no vacunados debido a una infección previa o a una deficiencia inmunitaria en el potenciado?

La pregunta puede responderse definitivamente examinando la tendencia de las tasas de infección. Aquí está la tabla equivalente de dos meses antes:

Todavía hay una mayor tasa de infección entre los potenciados, pero es solo dos o tres veces mayor. Si la hipótesis de los autores fuera correcta, los datos más recientes deberían haber mostrado menos diferencia, no más.

La creciente propagación entre vacunados y no vacunados es una tendencia que ha estado vigente durante meses. Los lectores curiosos pueden examinar los datos por sí mismos aquí .

En todo caso, sus datos respaldan el hallazgo de que la disminución de las tasas de seroconversión en los vacunados puede estar causando un mayor riesgo de infecciones repetidas.

Sin embargo, sin saber cuántas de las infecciones en los potenciados son segundos o terceros episodios de COVID-19, solo podemos especular.

Los datos del Reino Unido no son atípicos. Los datos más recientes de Walgreens demuestran aún más que los reforzados se están infectando a casi el doble de la tasa de los no vacunados.

Desafortunadamente, los datos de Walgreens tampoco especifican cuántas de estas infecciones son reinfecciones.

¿Cuántas personas ya han estado expuestas o infectadas?

El 29 de abril, los CDC publicaron su último Informe semanal de morbilidad y mortalidad ( MMWR ) titulado «Seroprevalencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 inducidos por infección: Estados Unidos, septiembre de 2021 a febrero de 2022».

En su informe, el CDC estima el porcentaje de la población que se ha infectado previamente con el SARS-CoV-2. La agencia determinó esto a través de un estudio de seroprevalencia en busca de anticuerpos anti-N en suero recolectado de más de 45,000 personas de 52 jurisdicciones diferentes.

Según el porcentaje de anticuerpos anti-N en muestras de suero, se estima que el 57,7 % de la población de EE. UU. ha estado expuesta al SARS-CoV-2 a partir de febrero.

Sin embargo, esta estimación no considera el hecho de que los vacunados no se seroconvierten al mismo ritmo que los no vacunados.

Este porcentaje es significativamente más alto que los casos de COVID-19 que se han reportado hasta la fecha. Al 24 de abril había aproximadamente 70,5 millones de casos, lo que representa solo el 21,4% de la población (estimada en 330 millones).

La razón de esta diferencia es que los estudios de seroprevalencia detectarán todos los casos y exposiciones, incluso en los asintomáticos. En ese sentido, los estudios de seroprevalencia ofrecerán una estimación más precisa de la porción de la población que ha estado expuesta.

En particular, la seroprevalencia varió significativamente entre los grupos de edad: el 75,2 % de los sueros de niños de 0 a 11 años dieron positivo para anticuerpos anti-N, en comparación con el 33,2 % en personas de 65 años o más.

El CDC no informó sobre la seroprevalencia por estado de vacunación. En cambio, la agencia reconoció que sus hallazgos “podrían subestimar la cantidad acumulada de infecciones por SARS-CoV-2 porque las infecciones después de la vacunación podrían resultar en títulos anti-N más bajos”.

Curiosamente, los autores de los CDC citaron el mismo estudio preliminar discutido anteriormente para explicar esta posibilidad.

¿Qué significa esto para los niños?

Aunque los CDC decidieron de manera inconveniente no informar las tasas de seroconversión en los vacunados frente a los no vacunados, aún podemos hacer algunas estimaciones razonables e importantes a partir de este informe semanal basado en nuestra comprensión reciente de las tasas de seroconversión en los vacunados.

Como se indicó anteriormente, los CDC informaron que las muestras de suero extraídas de niños de 11 años o menos dieron positivo para anticuerpos anti-N el 75,2 % de las veces.

Una pregunta central es, ¿qué porción de las muestras seropositivas se encontraron en los no vacunados?

Aunque la FDA no considera que la seropositividad sea un sustituto de la inmunidad, saber si un niño ha estado expuesto o no al SARS-CoV-2 será útil al sopesar el riesgo frente al beneficio de la vacunación.

La aceptación de la vacuna es solo del 28,6% en las edades de 5 a 11 años. Los niños menores de 5 años no son elegibles para la vacunación. Si asumimos que pocos, si es que alguno, los niños menores de 5 años recibieron la vacuna COVID-19, solo el 16,4% de los niños menores de 12 años han sido vacunados según los datos de población en ese grupo de edad.

Si el 16,4 % de los niños menores de 12 años han sido vacunados, los no vacunados superan en número a los vacunados en aproximadamente 5 a 1. Si los vacunados se seroconvierten con tanta frecuencia como los no vacunados, esperaríamos que una sexta parte de los seropositivos provengan de los vacunados y cinco sextos de los no vacunados.

Sin embargo, los datos del ensayo Moderna demuestran que los vacunados convierten solo el 40 % de las veces en comparación con el 93 % en los no vacunados. Los seroconvertidos vacunados (40/93) = 0,43 veces más que los no vacunados.

Entonces podemos decir que la proporción de seropositivos vacunados a seropositivos no vacunados es de 0,43 a 5, o de 1 a 11,63. Esto significa que 1/12,63, o el 7,9% de los seropositivos son de niños vacunados.

El 92,1% restante (11,63/12,63) son de niños no vacunados.

Así, si el 75,2 % de los sueros de los niños dan positivo para anticuerpos anti-N, el 68,4 % (75,2 % x 0,921) de los niños no vacunados ya se han seroconvertido.

Hay errores potenciales en este cálculo:

• Las muestras utilizadas en la encuesta pueden no ser representativas de la población con respecto al estado de vacunación.
• Las tasas de seroconversión entre los vacunados pueden ser más altas que las encontradas en el ensayo moderno.
• Las tasas de seroconversión pueden ser diferentes en personas vacunadas con una vacuna diferente a Moderna (Pfizer, en este caso).
• Las tasas de seroconversión pueden ser diferentes en los niños.

Sin embargo, podemos decir con razonable confianza que una proporción sustancial de niños no vacunados ya han estado expuestos al SARS-CoV-2.

Con los riesgos conocidos de eventos adversos que ahora incluyen una capacidad reducida para generar anticuerpos anti-N después de la exposición, no hay justificación para requerir o incluso recomendar la vacuna a los niños sin evaluar primero sus niveles de anticuerpos.

Aunque la FDA sigue manteniendo que los niveles de anticuerpos no son necesariamente indicativos de inmunidad, otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) para el producto de Pfizer en niños de 5 a 11 años en función de las respuestas de anticuerpos después de la vacunación.

Resumen

Han pasado dieciséis meses desde que la FDA otorgó Moderna EUA para su vacuna. Solo en los EE. UU. se han administrado más de 200 millones de dosis de este producto.

¿Sabía el fabricante de la vacuna en 2020 que su producto podría impedir que los receptores generen respuestas amplias de anticuerpos después de la exposición al SARS-CoV-2?

¿Ocurre este posible efecto adverso en otras “vacunas” de ARNm contra el COVID-19?

Las personas vacunadas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19 en comparación con las personas no vacunadas.

Pero, ¿qué sucede después de una infección avanzada? ¿Estos productos han mitigado permanentemente nuestra capacidad para combatir futuras infecciones por SARS-CoV-2?

Dado que la mayoría de los niños ya han estado expuestos, ¿hay alguna razón para inocular incluso a un niño sano antes de que estas preguntas se respondan definitivamente?

Sin embargo, el fabricante de la vacuna está presionando a la FDA para que autorice su producto para niños menores de 6 años.

Si estas inoculaciones impiden que las personas adquieran la inmunidad adecuada después de la exposición, de hecho están creando una pandemia de vacunados.

Hace menos de 10 meses, la directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky , advirtió : “Se está transmitiendo un mensaje claro. Esto se está convirtiendo en una pandemia de los no vacunados”.

¿Cuál es más irónico? ¿Su declaración? ¿O que la declaración proviene de una organización llamada Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades?