El Dr. Peter Doshi es editor del British Medical Journal («BMJ»). Llamó a la reunión más reciente del comité de la FDA sobre vacunas y productos biológicos relacionados para darles su opinión sobre la integridad de los ensayos de «vacunas» de Pfizer.
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El 2 de noviembre de 2021, el BMJ publicó información que les reveló el denunciante Brook Jackson, exdirector regional de Ventavia Research Group. Ventavia es una empresa que fue contratada por Pfizer para ayudar con el juicio decisivo.
Jackson proporcionó a BMJ documentos de la empresa, grabaciones de audio, correos electrónicos y fotografías para respaldar sus afirmaciones. Ella le dijo a BMJ: «La compañía falsificó datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores mal capacitados y tardó en hacer un seguimiento de los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer».
Por El Emperador Desnudo
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He escrito algunas publicaciones sobre el Dr. Peter Doshi, ya que parece ser un hombre íntegro, que informa sobre temas que la mayoría de las publicaciones principales no hacen o no quieren. El Dr. Doshi es profesor asociado de salud farmacéutica en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland, así como editor principal del British Medical Journal. “Su investigación se centra en el proceso de aprobación de medicamentos, cómo se comunican los riesgos y beneficios de los productos médicos y cómo mejorar la credibilidad y precisión de la síntesis de evidencia y las publicaciones biomédicas”.
En la reunión más reciente del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en los EE. UU., el 6 de abril de 2022, el Dr. Doshi llamó a la sesión de audiencia pública abierta. Aquí es donde los miembros del público pueden presentar su propia información a la FDA. El comité se reunió para analizar las consideraciones para el uso de refuerzos de la vacuna contra el covid y el proceso de selección de la cepa de la vacuna contra el covid para abordar las variantes actuales y emergentes.
El Dr. Doshi le contó a la FDA sobre Brook Jackson, un denunciante de Ventavia, que dirigió los ensayos de vacunas de Pfizer. Discutió cómo parece haber ocurrido el desenmascaramiento de los participantes del ensayo y cómo esto crea serias preocupaciones sobre la integridad de los datos. El Dr. Doshi también destacó la falta de inspección de la FDA.
El video de la reunión de la FDA se encuentra a continuación. Hemos incorporado el video para comenzar con la declaración de Peter Doshi (inicio 5:34:44). Pero todas las presentaciones públicas son interesantes y comienzan alrededor de las 5:15, escribió The Naked Emperor.
Una transcripción de sus comentarios se encuentra a continuación.
Hola, soy Peter Doshi, gracias por la oportunidad de hablar. Con suerte, puede ver mi diapositiva de título con mis divulgaciones financieras. Para fines de identificación, formo parte del cuerpo docente de la Universidad de Maryland y soy editor del BMJ. No tengo conflictos de interés relevantes y mis comentarios de hoy son míos.
En noviembre pasado, The BMJ informó sobre las revelaciones de un denunciante llamado Brook Jackson, que trabajaba para Ventavia, una empresa de investigación por contrato que administraba tres de los sitios de ensayos clínicos para la vacuna de Pfizer. Jackson alegó que la compañía había falsificado datos, no cegó a los pacientes, empleó vacunadores mal capacitados y tardó en hacer un seguimiento de los eventos adversos. Proporcionó a The BMJ correos electrónicos de la empresa, documentos internos, mensajes de texto, fotos y grabaciones de sus conversaciones con los empleados de la empresa”.
Esta foto, por ejemplo, muestra materiales de empaque de vacunas que se supone que solo debe ver el personal no cegado, simplemente dejados al aire libre.
Un desenmascaramiento puede haber ocurrido en una escala mucho más amplia. Aquí puede ver el documento que contiene las instrucciones que recibió el personal de Ventavia para archivar la aleatorización de cada participante del ensayo y la hoja de confirmación de asignación de fármacos en la ficha de cada participante. Esto contenía información no cegada.
El desenmascaramiento, como creo que todo el mundo sabe, crea serias preocupaciones sobre la integridad de los datos. Una vez que se descubrió este error masivo, Ventavia le pidió al personal que revisara todos y cada uno de los gráficos para eliminar las confirmaciones de aleatorización y asignación de medicamentos. Puede ver aquí un correo electrónico del COO de Ventavia reaccionando después de descubrir el problema. Ni siquiera se habían dado cuenta de que la confirmación de la asignación de drogas contenía información reveladora.
Al calor de una pandemia, no es difícil imaginar que se tomaron atajos y se cometieron errores. Algunos errores son benignos, pero otros tienen graves consecuencias para la integridad de los datos. Uno espera que Ventavia sea un caso atípico extremo, pero necesitamos algo más que esperanza. Necesitamos pruebas de que los datos se trataron correctamente. Necesitamos supervisión regulatoria. Pero a pesar de la queja directa del denunciante Brook Jackson a la FDA, la FDA nunca inspeccionó Ventavia. De hecho, la FDA solo inspeccionó 9 de los más de 150 sitios del ensayo antes de aprobar la vacuna. Solo 9 sitios. Y Pfizer sigue usando Ventavia para los ensayos.
¿Y Moderna? La FDA tuvo más de un año e inspeccionó solo uno, UNO, de los 99 sitios del ensayo. ¿Cómo puede la FDA confiar en los datos de Moderna basados en una muestra del 1 %?
La integridad de los datos requiere una supervisión reglamentaria adecuada. La ciencia confiable requiere transparencia de datos. Ha pasado más de un año, pero los datos anónimos a nivel de participantes siguen siendo inaccesibles para médicos, investigadores y el público. El público pagó por estos productos, y el público asume el balance de beneficios y daños posteriores a la vacunación. El público tiene derecho a la transparencia de los datos y la FDA tiene la obligación de actuar.
