Los hombres jóvenes tienen más probabilidades de reportar daño cardíaco después de la vacunación con una vacuna de ARNm contra el COVID-19, y es más probable que el daño se reporte después de la segunda dosis, según investigadores que revisaron la literatura científica y las bases de datos de lesiones por vacunas en el Reino Unido y la UE. y nosotros
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Los hombres jóvenes tienen más probabilidades de reportar daño cardíaco después de la vacunación con una vacuna de ARNm contra el COVID-19, y es más probable que el daño se reporte después de la segunda dosis, según una investigación publicada el 25 de mayo en The BMJ.
Los investigadores basaron su conclusión en una revisión sistemática de la literatura científica y de los datos de lesiones por vacunas recopilados por los sistemas de informes pasivos en el Reino Unido, Europa y EE. UU.
El objetivo de la revisión sistemática fue comprender mejor los factores de riesgo para desarrollar miocarditis y pericarditis después de la vacunación con las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna COVID-19.
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La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es una inflamación del revestimiento que rodea el corazón, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) .
Las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna se promocionaron ampliamente en todo el mundo para su uso contra el COVID-19.
Muchos países han comenzado campañas de refuerzo, “sin embargo, estas son las primeras vacunas de su clase en ser aprobadas para su uso y, como tal, se requiere un monitoreo continuo de su seguridad”, dijeron los autores de la revisión.
Según la revisión, los casos de miocarditis y pericarditis se identificaron por primera vez en Israel , donde se informaron 148 casos de miocarditis dentro de los 30 días posteriores a la vacunación. La mayoría de estos casos (121 u 81,7 %) se notificaron después de la segunda dosis.
Desde que se detectó por primera vez esta señal de seguridad, varios países han notificado miocarditis y pericarditis después de las vacunas de ARNm contra la COVID-19.
En junio del año pasado, tanto Pfizer como Moderna incluyeron una breve advertencia sobre daño cardíaco en sus hojas informativas de Autorización de uso de emergencia para los destinatarios de la vacuna.
Para los fines de la revisión sistemática, los investigadores utilizaron el esquema de la Tarjeta Amarilla del Reino Unido , el Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de los EE. UU. y EudraVigilance de la UE . La fecha de corte para las búsquedas de casos fue a mediados de marzo de 2022.
Para la revisión de la literatura científica, los investigadores buscaron en PubMed/MEDLINE y Embase hasta el 15 de marzo. Identificaron registros y luego eliminaron los registros que no cumplían con sus criterios de elegibilidad, dejando 32 estudios revisados por pares.
Los estudios de casos, otras revisiones sistemáticas y los artículos de metanálisis se eliminaron de su revisión sistemática.
Resultados de la revisión sistemática: ¿son ‘muy raras’ la miocarditis y la pericarditis?
En general, se enviaron 18 204 informes de miocarditis y pericarditis a los reguladores del Reino Unido, EE. UU. y la UE durante el período de estudio, desde que se lanzaron las vacunas de ARNm por primera vez hasta mediados de marzo de 2022.
En los EE. UU., se informaron al VAERS 2986 eventos después de Comirnaty y 1640 eventos después de Spikevax. (Nota: los autores de la revisión se refieren a todas las vacunas de Pfizer como Comirnaty y Moderna como Spikevax, aunque en los EE. UU., esas marcas no se distribuyen; solo las vacunas Pfizer BioNTech y Moderna están disponibles en los EE. UU.)
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 124,12 millones de personas se vacunaron por completo con Pfizer y 75,57 millones de personas se vacunaron por completo con Moderna durante el período de estudio.
Para Pfizer, esta es una tasa de notificación de 14,70 casos de miocarditis y 9,36 casos de pericarditis por 1 millón de personas con todas las vacunas. La tasa combinada de miocarditis y pericarditis es de 12,03 casos informados por 1 millón de personas vacunadas por completo.
Para Moderna, hubo 12,35 casos de miocarditis y 9,36 casos de pericarditis informados por 1 millón de receptores completamente vacunados. La tasa combinada de notificación de miocarditis y pericarditis es de 10,86 por 1 millón.
En el Reino Unido, hubo 1260 eventos después de Comirnaty y 325 eventos después de que Spikevax informara al sistema Yellow Card del Reino Unido. Al 16 de marzo de 2022, se estimó que se administraron 26,2 millones de primeras dosis y 23,6 millones de segundas dosis de Comirnaty en el Reino Unido .
Los autores calcularon que hubo aproximadamente 48,09 casos de miocarditis y pericarditis por millón de vacunados que habían recibido al menos una dosis de Comirnaty.
Para Spikevax, se administraron aproximadamente 1,6 millones de primeras dosis y 1,5 millones de segundas dosis de Spikevax en el Reino Unido. De los que recibieron al menos una dosis, se informaron 203,13 casos de miocarditis y pericarditis por cada millón de personas vacunadas.
En la UE, se informaron a EudraVigilance 9211 eventos después de Comirnaty y 2786 después de Spikevax.
Aproximadamente 296,05 millones de personas recibieron al menos una dosis de Comirnaty y aproximadamente 46,56 millones recibieron una primera dosis de Spikevax.
Los autores calcularon que las tasas de notificación fueron 14,50 notificaciones de miocarditis y 16,61 notificaciones de pericarditis por 1 millón para Comirnaty. La tasa de notificación combinada fue de 15,56 casos de miocarditis y pericarditis por millón de personas que recibieron al menos una dosis de Comirnaty.
Para Spikevax, la tasa de notificación fue de 28,01 informes de miocarditis y 31,83 informes de pericarditis por 1 millón de vacunados, con una tasa de notificación combinada de 29,92 por millón de receptores de Spikevax.
Se informaron 13 573 eventos de miocarditis y/o pericarditis en los estudios observacionales incluidos en la revisión sistemática de la literatura, pero estos no pueden ayudar a calcular la tasa general de estos eventos adversos.
Los autores concluyeron a partir de lo anterior que, «si bien las tasas de notificación de miocarditis y pericarditis han diferido entre las bases de datos de notificación espontánea, en general, demuestran que estos eventos son muy raros (definidos como que ocurren en una tasa de menos de 1 en 10 000)».
Sin embargo, los autores señalaron que «es posible que no se notifiquen los eventos a los reguladores, por lo tanto, puede ser que los eventos de miocarditis y pericarditis sean eventos ‘raros’ (más frecuentes que 1/10 000) en lugar de ‘muy raros’ (menos frecuente que 1/10 000) eventos como se sugiere.”
Los autores citaron el sitio web del Formulario Nacional Británico para obtener orientación sobre lo que se considera un evento adverso «raro» versus «muy raro», pero este sitio web está disponible solo para usuarios en el Reino Unido.
En la literatura , un evento adverso se considera “raro” si la tasa está entre 1 caso en 1000 personas y 1 caso en 10 000, y como “muy raro” si es menos de 1 caso en 10 000 personas. Esto es consistente con la forma en que los autores usan estos términos.
Los autores informaron la miocarditis y la pericarditis en términos de casos por millón, pero la determinación de si un evento adverso se considera raro o muy raro se da como casos por 10 000.
Para convertir las tasas para facilitar la comparación, esto significa que un evento adverso es raro si hay de 100 a 1000 casos por millón, y se considera muy raro si hay menos de 100 casos por millón.
Incluso sin tener en cuenta el subregistro, la tasa notificada de miocarditis y pericarditis para quienes recibieron Spikevax en el Reino Unido fue de 203,13 casos por cada millón de personas vacunadas, lo que es «raro», no «muy raro».
Los autores señalaron que el subregistro es «posible». Sin embargo, para VAERS, considerado uno de los mejores sistemas de notificación de eventos adversos de vacunas en el mundo, existe evidencia de que los eventos adversos de vacunas no se notifican por un factor de 10 a 100 .
La miocarditis y la pericarditis son eventos adversos graves que es más probable que se notifiquen a un sistema de notificación pasivo.
Un estudio de 2020 sobre la sensibilidad de VAERS para detectar otros dos eventos adversos graves, anafilaxia y síndrome de Guillain-Barré, encontró que del 13 % al 76 % de los casos de anafilaxia se informaron a VAERS, y del 12 % al 64 % de los casos de síndrome de Guillain-Barré informado. Esto es un subregistro por un factor de 1,3 a 8.
Por lo tanto, al considerar las tasas de miocarditis y pericarditis presentadas en esta revisión sistemática, es importante recordar que son tasas informadas, no la tasa real en la población.
Teniendo en cuenta lo anterior sobre el subregistro al VAERS pasivo, la tasa real puede ser de 1,3 a 100 veces mayor.
Además, la tasa anterior es para la población en general, no la tasa para la población de mayor riesgo, los hombres jóvenes.
Los autores también dijeron: «Por el contrario, es posible que se hayan producido más informes debido al interés público en las reacciones adversas relacionadas con las vacunas COVID-19, por lo tanto, aquí se utilizó el análisis de múltiples fuentes de datos para superar estas posibles limitaciones».
Los hombres jóvenes tienen más probabilidades de sufrir miocarditis y pericarditis después de la vacunación con ARNm de COVID-19
En general, los autores encontraron que los hombres representaban el 62,24 % (11 331 casos) de los informes de miocarditis y pericarditis a los sistemas de informes pasivos.
En los EE. UU., el 72,92 % de los casos informados fueron hombres, en el Reino Unido, el 60,92 % fueron hombres y en la UE, el 60,75 % fueron hombres.
En los EE. UU. y el Reino Unido, la mayoría de los informes procedían de hombres menores de 40 años: el 47,3 % de los casos notificados en los EE. UU. y el 59,7 % de los casos notificados en el Reino Unido. Las tendencias de edad fueron menos claras en la UE.
También se informó en la literatura un mayor porcentaje de hombres que experimentaron daño cardíaco después de una inyección de ARNm. Los autores calcularon que, en promedio, el 60,31 % de los eventos de miocarditis y/o pericarditis posteriores a las vacunas de ARNm de COVID-19 ocurrieron en hombres (el rango fue del 50 % al 100 %).
Los autores dijeron:
«Debido a las diferencias en el diseño del estudio, no fue posible determinar el grupo de edad más susceptible a la miocarditis y la pericarditis a partir de la literatura, ya que algunos estudios se centraron solo en adultos o solo en niños, lo que significa que no se pudieron realizar comparaciones adecuadas».
Los autores no proporcionaron la tasa de miocarditis y pericarditis en hombres jóvenes.
Otros estudios calcularon la tasa utilizando la base de datos VAERS, como un estudio publicado en febrero de 2022 en el European Journal of Clinical Investigation (EJCI) , que calculó el riesgo-beneficio de la vacunación con Comirnaty (BNT162b2) en adolescentes.
Los autores de ese estudio encontraron 162,2 casos notificados por millón después de la dosis dos en niños de 12 a 15 años, y 93,0 casos notificados por millón en niños de 16 a 17 años.
Incluso sin calcular la tasa real aproximada de daño cardíaco, en comparación con la tasa informada, su análisis de riesgo-beneficio sugirió que, entre los jóvenes de 12 a 17 años, no se recomendaba la vacunación de dos dosis para la mayoría de los adolescentes, excepto para las niñas no inmunes (niñas que no tenían inmunidad natural a COVID por infección previa) con comorbilidad.
Además, «en los niños con infección previa y sin comorbilidades, incluso una dosis conlleva más riesgos que beneficios según las estimaciones internacionales».
Los autores del estudio EJCI recomendaron estrategias de vacunación pediátrica individualizada contra la COVID-19 que sopesan la protección contra la COVID-19 grave frente a los riesgos de miocarditis y pericarditis asociadas a la vacuna.
Más hallazgos
Los informes a los sistemas de monitoreo pasivo fueron más frecuentes después de la segunda dosis de una vacuna de ARNm (47,1 % de los informes, cuando los datos estaban disponibles).
Estos datos de los sistemas de monitorización pasiva son consistentes con los 32 estudios incluidos en la revisión sistemática, que mostró que el 64,72% de los casos se notificaron después de la segunda dosis (con un rango de 25,00% a 91,78%).
Los autores de la revisión señalaron que en los tres sistemas de notificación espontánea y para ambas vacunas de ARNm, la tasa de notificación de miocarditis fue mayor que la de pericarditis.
“Esto puede ser cierto, o también puede reflejar que el diagnóstico de miocarditis es relativamente más sencillo”, escribieron.
En el Reino Unido y la UE, las tasas de notificación de miocarditis y pericarditis fueron más altas después de Spikevax en comparación con Comirnaty.
Sin embargo, esto no se observó en los EE. UU., donde el daño cardíaco después de Comirnaty fue un poco más frecuente que después de Spikevax.
Los autores observaron que una dosis completa de Spikevax utilizada para la primera y la segunda dosis contiene 100 μg de nucleótidos de ARNm, mientras que una dosis completa de Comirnaty contiene un tercio de esa dosis, 30 μg del material de ARNm.
“Esta es una posible razón de la mayor tasa de notificación de miocarditis y pericarditis observada con Spikevax en la población del Reino Unido”, dijeron.
Los autores escribieron que se usa media dosis de Spikevax (50 μg) para las dosis de refuerzo, que aún es más material de ARN que en Comirnaty.
“Por lo tanto, será cada vez más importante, a medida que más personas reciban la tercera y posteriores dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm contra la COVID-19, monitorear la frecuencia y la gravedad de la miocarditis y la pericarditis después de la exposición a estas vacunas”, dijeron.
Los tres coautores de la revisión sistemática ocupan puestos en la Unidad de Investigación de Seguridad de Medicamentos del Reino Unido.
La sección de «intereses en conflicto» de la revisión establece:
“La Unidad de Investigación de Seguridad de Medicamentos (DSRU) es una organización benéfica independiente registrada (No. 327206) asociada con la Universidad de Portsmouth. La DSRU recibe donaciones y subvenciones de empresas farmacéuticas; sin embargo, las empresas no tienen control sobre la realización o publicación de sus estudios.”
En su conclusión, los autores escribieron:
“Es importante que las autoridades reguladoras continúen monitoreando los efectos de las vacunas de ARNm en el corazón, particularmente a medida que los programas de vacunas avanzan para incluir vacunas más jóvenes en muchas partes del mundo”.
También afirmaron que los casos de daño cardíaco son “típicamente leves, con recuperación total en la mayoría de los casos”.
El profesor de la Universidad de Columbia Británica, el Dr. Steven Pelech , declaró en agosto: «Contrariamente a lo que han dicho muchas personas, no existe la ‘miocarditis leve'».
Además, dos tercios de los adolescentes con miocarditis o pericarditis relacionada con la vacuna de ARNm tenían anomalías cardíacas persistentes meses después de su diagnóstico inicial, lo que genera preocupación por los posibles efectos a largo plazo y contradice nuevamente las afirmaciones de que la afección es «leve».
