La aprobación por parte de la FDA del 23 de agosto de 2021 de la vacuna Comirnaty de Pfizer fue un motivo de celebración, marcado como un punto de inflexión en la batalla contra el COVID19.
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El anuncio fue muy publicitado por la Administración Biden con la clara intención de extinguir la “indecisión ante las vacunas” y aumentar la aceptación.
Se celebró como una causa de alivio nacional, y muchos estadounidenses llegaron a sus farmacias locales con la impresión, a través de la propaganda farmacéutica y del gobierno, de que estaban recibiendo una vacuna COVID aprobada por la FDA.
Sin embargo, ese producto legalmente distinto, tal como lo conocemos, nunca existió . Y ahora sabemos, a través de Pfizer, que nunca existirá .
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Para los no iniciados:
Comirnaty es un producto legalmente distinto de las inyecciones de autorización de uso de emergencia (EUA), y nunca ha llegado al mercado. Durante meses, ninguna vacuna de este tipo ha estado disponible. A aquellos que recibieron la(s) inyección(es) de Pfizer se les inyectó la versión de autorización de uso de emergencia (EUA) de las inyecciones.
La operación de información tuvo éxito. De hecho, había una vacuna aprobada por la FDA, al menos en papel, pero no se podía obtener.
Cuando originalmente se enfrentó a esta terrible experiencia, Pfizer calificó este problema como una pregunta de inventario que no tenía nada que ver con la distinción legal entre un producto EUA experimental y una vacuna aprobada por la FDA. Hasta hace unas semanas, esta era la declaración en el sitio web de los CDC a través de Pfizer:
“Pfizer recibió la licencia BLA de la FDA el 23/8/2021 para su vacuna COVID-19 para uso en personas mayores de 16 años (COMIRNATY). En ese momento, la FDA publicó un prospecto BLA que incluía el nombre comercial COMIRNATY de la nueva vacuna COVID-19 aprobada y enumeraba 2 NDC nuevos ( 0069-1000-03, 0069-1000-02 ) e imágenes de etiquetas con el nuevo nombre comercial.
En la actualidad, Pfizer no planea producir ningún producto con estas nuevas NDC y etiquetas en los próximos meses mientras el producto autorizado por la EUA todavía esté disponible y esté disponible para su distribución en los EE . UU . Como tal, es posible que los CDC, AMA y los compendios de medicamentos no publiquen estos nuevos códigos hasta que Pfizer haya determinado cuándo se producirá el producto con las etiquetas BLA”.
En mayo, Pfizer actualizó su declaración para mencionar un producto Comirnaty con licencia de diciembre de 2021, al que se le otorgó una licencia cuatro meses después del comunicado de prensa de la FDA de agosto muy publicitado.
Y la semana pasada, Pfizer finalmente reconoció que su producto original con licencia nunca se distribuirá . En una actualización no reportada en el sitio web de los CDC, Pfizer le dijo a la agencia:
“Pfizer recibió la licencia BLA inicial de la FDA el 23/8/2021 para su vacuna COVID-19 para uso en personas mayores de 16 años (COMIRNATY). En ese momento, la FDA publicó un prospecto BLA que incluía el nombre comercial COMIRNATY de la nueva vacuna COVID-19 aprobada y enumeraba 2 NDC nuevos ( 0069-1000-03, 0069-1000-02 ) e imágenes de etiquetas con el nuevo nombre comercial. Estos NDC no se fabricarán . Solo se producirán NDC para la formulación de tris-sacarosa aprobada posteriormente por BLA ”.
La distinción clave entre la formulación aprobada originalmente y la formulación de tris-sacarosa es que, según los fabricantes, esta última se puede mantener durante un período de tiempo mucho más prolongado fuera de un congelador ultrafrío. Estos congeladores cuestan más de $ 10,000 por pieza y cada unidad usa tanta energía por día como un hogar estadounidense promedio. El almacenamiento inadecuado puede hacer que el ARNm sea inestable .
En particular, los ensayos clínicos para la inyección de Pfizer se realizaron sin el ingrediente tris-sacarosa modificado. Dada la naturaleza partidista de Pfizer, los medios corporativos, las burocracias gubernamentales de salud y la falta de experiencia de su corresponsal en esta área, no está claro si esto es significativo.
Otra cosa notable a tener en cuenta en los próximos días y semanas es la posibilidad de que el producto aprobado por la FDA finalmente esté disponible en los Estados Unidos. En los últimos días, el CDC eliminó el lenguaje de «no disponible en este momento» sobre la descripción del Spikevax de Comirnaty y Moderna.
Además, según lo informado por Uncover DC , el Departamento de Defensa parece estar en las primeras etapas de ordenar lo que ha interpretado como un mínimo legalmente requerido de Comirnaty para continuar con su mandato de ARNm de los miembros del servicio estadounidense.
