Se presentó una demanda de la Ley de Libertad de Información contra la FDA por ocultar registros de la aprobación de la vacuna Spikevax de Moderna contra el COVID-19 por Defending the Republic.
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Una organización sin fines de lucro con sede en Texas llamada Defending the Republic presentó una demanda bajo la Ley de Libertad de Información contra la FDA por negarse a entregar registros relacionados con la autorización de las vacunas COVID-19 de Moderna.
El grupo solicitó registros vinculados al proceso de revisión interna de la vacuna COVID-19 de Moderna de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), comercializada como «Spikevax», a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA).
Debido a que los factores que influyeron en la decisión de la FDA de aprobar la vacuna pueden haber influido en las decisiones de los estadounidenses sobre vacunarse o no contra el COVID-19, Defending the Republic solicitó que los registros pertinentes se procesen rápidamente.
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“Proporcione todos los datos e información presentados por Moderna en relación con la revisión y aprobación de Spikevax por parte de la FDA. Esto incluye, pero no se limita a, todos los datos e información de seguridad y eficacia; todos los datos e información del expediente del producto biológico; y todos los ingredientes”, describió la solicitud inicial de FOIA.
La FDA rechazó la solicitud de procesamiento acelerado el 9 de febrero, menos de una semana después de que se presentara la FOIA inicial, lo que obligó a Defending the Republic a presentar una apelación.
“La FDA rechazó la apelación, dejando a Defending the Republic sin otra opción que presentar esta acción en busca de una orden judicial que requiera que la FDA produzca los registros solicitados en un cronograma acelerado, al igual que aquellos que obtuvieron una orden judicial para la producción acelerada de registros relacionados a la vacuna Pfizer-BioNTech aprobada por la FDA”, según la denuncia.
Defendiendo la República estaba particularmente interesada en obtener más información sobre el proceso de aprobación de la vacuna COVID-19 de Moderna, ya que la evidencia ha demostrado que los riesgos de la vacuna no se transmitieron por completo a las personas que la recibieron, y aún se desconocen los datos sobre su eficacia. Como explica Defending the Republic:
A pesar de las promesas de la FDA, una inspección más detallada de la aprobación de Spikevax revela que puede haber problemas evidentes en el proceso de aprobación. El prospecto de Spikevax reconoce que «los datos disponibles sobre SPIKEVAX administrados a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados con la vacuna en el embarazo».
Y aunque la FDA pronunció públicamente que «los datos demostraron que Spikevax fue 93% efectivo en la prevención de COVID-19», la hoja informativa de Spikevax para receptores y cuidadores brinda un contexto importante omitido por los funcionarios públicos: «La duración [de Spikevax] de la protección contra COVID19 es actualmente desconocido.
