Pfizer ha declarado que detendrá la participación en un ensayo clínico para Paxlovid, su medicamento antiviral COVID-19, para pacientes con COVID-19 de riesgo estándar después de que los hallazgos más recientes revelaron que el medicamento no redujo numéricamente en gran medida los síntomas, las hospitalizaciones o las muertes.
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En más de 65 naciones, incluidos los Estados Unidos, Paxlovid, una combinación de los antivirales nirmatrelvir y ritonavir, está actualmente aprobada o autorizada para uso condicional o de emergencia en el tratamiento de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave, incluida la hospitalización o la muerte.
Según una declaración hecha por Pfizer el 14 de junio, «cesará la inscripción en el ensayo EPIC-SR debido a la baja tasa de hospitalización o muerte en la población de riesgo estándar».
La empresa afirmó que, no obstante, incorporará la nueva información en su inminente solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para solicitar una autorización completa para la administración de Paxlovid a personas de alto riesgo de COVID-19.
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«La compañía centrará sus esfuerzos en generar más datos sobre PAXLOVID en poblaciones vulnerables, incluidas las duraciones más largas del tratamiento en individuos inmunocomprometidos, así como explorar otras oportunidades de desarrollo clínico, como su uso potencial en pacientes hospitalizados con enfermedad grave», agregó Pfizer.
Los pacientes con COVID-19 que no tienen factores de riesgo de enfermedad grave se denominan pacientes de riesgo estándar. Pueden o no haber recibido vacunas.
Resultados del ensayo
Paxlovid y un placebo se compararon en el inicio de agosto de 2021 del estudio EPIC-SR en pacientes adultos con COVID-19 sintomático que no están hospitalizados y «tienen bajo riesgo de progresar a una enfermedad grave».
Pfizer reveló que los resultados de Paxlovid no alcanzaron el objetivo del estudio de «alivio sostenido autoinformado de todos los síntomas durante cuatro días consecutivos, en comparación con el placebo» en diciembre de 2021.
Cuando se contrastó con el grupo placebo (10 de 426 hospitalizados, sin muertes), las hospitalizaciones del grupo Paxlovid se redujeron en un 70% (3 de 428 hospitalizaciones, sin muertes). Pero debido a que los hallazgos no fueron estadísticamente significativos, es posible que el azar haya jugado un papel.
El 14 de junio, Pfizer reveló que una evaluación actualizada de 1,153 pacientes que se habían inscrito hasta diciembre de 2021 había revelado una diferencia del 51 por ciento entre los dos grupos en términos de hospitalización o muerte, con cinco de los 576 pacientes en el grupo Paxlovid y 10 de 569 en el grupo placebo que requirieron hospitalización o fallecimiento. Una vez más, los resultados carecieron de significación estadística.
Según el fabricante, solo hubo una muerte en el grupo placebo, mientras que no hubo ninguna entre los pacientes que tomaron Paxlovid.
Las personas que habían recibido todas sus vacunas y tenían al menos un factor de riesgo para desarrollar COVID-19 grave se incluyeron inicialmente en la investigación EPIC-SR; sin embargo, después de que Paxlovid fue aprobado para la cohorte en diciembre de 2021, esta cohorte ya no se incluyó en el estudio. Pfizer luego cambió sus requisitos de elegibilidad de investigación para permitir a los participantes cuya vacunación más reciente fue hace 12 meses o más.
Hubo una reducción del riesgo del 57 por ciento de hospitalización o muerte, con tres de 361 en el grupo de Paxlovid y siete de 360 en el grupo de placebo que requirieron ser hospitalizados o fallecer, según un análisis de subgrupos de 721 individuos vacunados con al menos un factor de riesgo para la progresión a COVID-19 grave. Pfizer informó que los resultados no fueron estadísticamente significativos.
Además, Paxlovid exhibió una reducción diaria no significativa del 62 por ciento en las visitas médicas relacionadas con COVID-19 en todos los pacientes en comparación con el placebo.
Según una declaración del CEO y presidente de Pfizer, Albert Bourla, los hallazgos preliminares de la investigación de la compañía «respaldan el perfil de eficacia y seguridad de PAXLOVID en el tratamiento de pacientes con COVID-19 de leve a moderado con al menos un factor de riesgo para progresar a COVID-19 grave, independientemente del estado de vacunación».
«Con hasta el 40-50 [por ciento] de las personas en todo el mundo estimadas en alto riesgo, creemos que sigue habiendo una necesidad insatisfecha significativa de opciones de tratamiento para ayudar a combatir esta enfermedad, y continuaremos priorizando los esfuerzos para avanzar en el desarrollo de PAXLOVID», agregó.
Paxlovid disminuye la hospitalización y la mortalidad por COVID-19 en un 46%, según datos de un estudio de cohorte retrospectivo realizado en Israel a principios de junio entre una comunidad altamente inmunizada. El estudio dijo que el medicamento era «más efectivo en pacientes mayores, pacientes inmunodeprimidos y pacientes con enfermedades neurológicas o cardiovasculares subyacentes».
El medicamento antiviral Paxlovid no tuvo éxito en evitar la infección sintomática por COVID-19 en contactos domésticos del paciente con COVID-19 que tomó la tableta, según un segundo estudio en el que no logró un resultado estadísticamente significativo. Pfizer hizo este anuncio en abril.
Estados Unidos terminó gastando más de $ 10 mil millones para comprar 20 millones de cursos de Paxlovid de Pfizer, y la Casa Blanca ha estado solicitando fondos adicionales al Congreso para sostener la compra de cursos adicionales del medicamento antiviral, así como otros tratamientos y dosis de refuerzo de vacunas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron una advertencia a fines de mayo de que algunas personas que toman Paxlovid pueden encontrar un repunte en los síntomas de COVID-19, lo que significa que pueden experimentar síntomas nuevamente después de que sus síntomas hayan disminuido o den positivo para COVID-19 después de dar negativo.
Cuando se produjo el rebote, los CDC declararon que podría no haber sido causado por el medicamento y que «puede ser parte de la historia natural del SARS-CoV-2» en ciertos individuos, «independientemente del tratamiento con Paxlovid e independientemente del estado de vacunación».
