Un nuevo artículo del editor de BMJ, el Dr. Peter Doshi y sus colegas, ha analizado los datos de los ensayos de vacunas Covid de Pfizer y Moderna y descubrió que es más probable que las vacunas lo lleven al hospital con un evento adverso grave que lo mantengan fuera protegiéndolo de Covid.
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La preimpresión (aún no revisada por pares) se centra en los eventos adversos graves destacados en una «lista prioritaria de posibles eventos adversos relevantes para las vacunas COVID-19″ respaldada por la OMS. Los autores evaluaron estos eventos adversos graves de especial interés ya que se observaron en «ensayos aleatorios de fase III de vacunas de ARNm COVID-19».
Un evento adverso grave se definió según los protocolos del ensayo como un evento adverso que da lugar a cualquiera de las siguientes condiciones:
- muerte;
- potencialmente mortal en el momento del evento;
- hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente;
- discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
- una anomalía congénita/defecto congénito;
- evento médicamente importante, basado en el juicio médico.
El Dr. Doshi y sus colegas encontraron que las vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna se asociaron con un mayor riesgo de eventos adversos graves de interés especial de 10.1 eventos por cada 10,000 vacunados para Pfizer y 15.1 por 10,000 para Moderna (IC del 95%: -0.4 a 20.6 y -3.6 a 33.8, respectivamente). Cuando se combinaron, las vacunas de ARNm se asociaron con un aumento del riesgo de eventos adversos graves de interés especial de 12,5 por 10 000 vacunados (IC del 95%: 2,1 a 22,9).
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Los autores señalan que este nivel de mayor riesgo después de la vacuna es mayor que la reducción del riesgo de hospitalización por COVID-19 en los ensayos de Pfizer y Moderna, que fue de 2,3 por cada 10.000 participantes para Pfizer y 6,4 por 10.000 para Moderna. Esto indica que la vacuna de Pfizer resulta en un aumento neto de los eventos adversos graves de 7,8 por cada 10.000 vacunados y la vacuna de Moderna de 8,7 por cada 10.000 vacunados.
Al abordar la diferencia entre sus hallazgos y los de la FDA cuando aprobó las vacunas, los autores señalan que el análisis de la FDA de eventos adversos graves «incluyó a miles de participantes adicionales con muy poco seguimiento, de los cuales la gran mayoría solo había recibido una dosis». La FDA también contó a las personas afectadas en lugar de los eventos individuales, a pesar de que había el doble de personas en el grupo de vacunas que el grupo de placebo que experimentó múltiples eventos adversos graves.
Los autores se preguntan dónde están los propios estudios del gobierno de los Estados Unidos sobre los eventos adversos. Señalan que en julio de 2021 la FDA informó haber detectado cuatro posibles eventos adversos de interés después de la vacunación de Pfizer:embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio, trombocitopenia inmune y coagulación intravascular diseminada– y declaró que investigaría más a fondo los hallazgos. Sin embargo, aún no ha aparecido ninguna actualización.
También señalan que «si bien los CDC publicaron un protocolo a principios de 2021 para usar proporciones de informes proporcionales para la detección de señales en la base de datos VAERS, la agencia aún no ha informado de dicho estudio».
Sus resultados son compatibles, señalan, con un reciente análisis preimpreso de los ensayos de vacunas COVID-19 realizado por Benn et al., que no encontró «evidencia de una reducción en la mortalidad general en los ensayos de vacunas de ARNm», con 31 muertes en los brazos de la vacuna frente a 30 muertes en los brazos de placebo (aumento del 3%; IC del 95%: 0,63 a 1,71).
Señalando que su estudio está limitado por el hecho de que los datos brutos de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 no están disponibles públicamente, enfatizan que «dadas las implicaciones para la salud pública mundial, existe la urgencia de hacer públicos todos los datos de los ensayos covid-19, particularmente con respecto a eventos adversos graves, sin más demora».
Concluyen que existe la necesidad de análisis formales de daño-beneficio para las vacunas Covid, teniendo en cuenta los diferentes niveles de riesgo de Covid grave y eventos adversos que existen entre los grupos demográficos. Idealmente, esto se basaría en datos de participantes individuales, agregan, aunque dichos datos siguen siendo frustrantemente no disponibles.
