Rusia parece haber falsificado los resultados de los ensayos de su vacuna insignia contra el covid, según un reciente análisis.
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Un equipo de investigadores en Australia y Singapur , que analizó detenidamente el estudio original, descubrió lo que creen que es una prueba de que los datos de eficacia fabricados por el Kremlin.
Los científicos rusos afirmaron que el pinchazo produjo resultados casi idénticos en cinco grupos de edad diferentes cuando se publicó el ensayo el año pasado.
Provocó afirmaciones entre algunos expertos de que los resultados eran «demasiado buenos para ser verdad», dada la pequeña cantidad de infecciones que ocurrieron en cada cohorte.
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Ahora, los investigadores han realizado la prueba a través de un modelo de simulación 50.000 veces para probar la probabilidad de que los resultados sean genuinos.
Descubrieron que la posibilidad de replicar la misma eficacia en los cinco grupos de edad nuevamente era solo del 0,02 por ciento.
El pinchazo del Sputnik V ha estado sumido en la controversia desde que Rusia anunció su aprobación en 2020, incluso antes de que terminara el juicio.
El Dr. Kyle Sheldrick, de la Universidad de Nueva Gales del Sur, quien dirigió el nuevo análisis, le dijo a MailOnline: «Si lo piensas bien, esta prueba realmente no tenía la opción de fallar».
«Hay señales y muchas razones para pensar que alguien podría haber manipulado estos datos después de que terminó el estudio».
Se cree que cientos de millones de personas han sido vacunadas con Sputnik en todo el mundo. Alrededor de 70 países habían realizado pedidos por valor de hasta 7.000 millones de libras esterlinas antes de la invasión rusa de Ucrania.
Los investigadores tomaron los datos del ensayo y los ejecutaron a través de un modelo de simulación 1000 veces para ver con qué frecuencia cada estudio podía producir la misma combinación de resultados. No pudieron replicar los hallazgos en 1,000 intentos.
El equipo pudo reproducir los resultados de la vacuna occidental en dos a cuatro repeticiones. Por ejemplo, de 1000 intentos, los resultados de Moderna se replicaron 511 veces
Sputnik, que se basa en la misma tecnología de adenovirus que AstraZeneca, se mantuvo con un 92 por ciento de efectividad en la prevención de la infección sintomática de covid después de la prueba de fase tres.
Eso fue comparable con las vacunas Moderna (94 por ciento) y Pfizer (95 por ciento) y significativamente más alto que la vacuna AZ (79 por ciento).
El Dr. Sheldrick y su equipo analizaron los ensayos clínicos de fase 3 de todas las vacunas Covid aprobadas en Australia: Pfizer, Moderna, AZ, Johnson and Johnson y Sputnik.
En los cinco ensayos, las personas se dividieron en dos grupos de tamaño similar, uno recibió una vacuna y el otro un placebo.
La eficacia de la vacuna se basó en las tasas de covid sintomático en el grupo de vacunas en comparación con el grupo de control.
La vacuna rusa tuvo la menor cantidad de participantes, con aproximadamente 21.000, en comparación con las inyecciones occidentales que reclutaron hasta 45.000.
Esto es importante, dijo el Dr. Sheldrick a MailOnline, porque menos voluntarios significa que las tasas de eficacia pueden sesgarse más fácilmente.
Los científicos rusos también dividieron a los participantes en cinco grupos de edad, mientras que los otros estudios de vacunas mantuvieron las cohortes limitadas a dos o tres.
«Muchas personas vieron el ensayo del Sputnik en ese momento y pensaron que era muy audaz la forma en que lo diseñaron», dijo el Dr. Sheldrick.
“Digamos que tiene una infección en el grupo de edad de 18 a 30 años y una eficacia del 90 por ciento, y luego solo una persona más se infecta, ahora su eficacia puede caer repentinamente al 75 por ciento, por ejemplo.
«Los números son tan increíblemente pequeños que si una persona obtiene un resultado diferente, puede obtener resultados enormemente diferentes».
Sin embargo, todos los subgrupos en el ensayo de Sputnik tuvieron una eficacia de más del 90 por ciento, lo que, según el Dr. Sheldrick, era «demasiado idéntico para ser posible».
Los científicos rusos del Instituto de Investigación Gamaleya dijeron que destacaba cuán consistente era la vacuna, que el Dr. Sheldrick describió como «ridículo».
¿Cómo se compararon los resultados del ensayo de Sputnik con otros pinchazos? Sputnik, que se basa en la misma tecnología de adenovirus que AstraZeneca, se mantuvo con un 92 por ciento de efectividad en la prevención de la infección sintomática de covid después de la prueba de fase tres. Eso fue comparable con las vacunas Moderna (94 por ciento) y Pfizer (95 por ciento) y mucho más alto que las vacunas AZ (79 por ciento)
Como parte del nuevo análisis, los investigadores obtuvieron cifras de eficacia de la vacuna y tasas de infección de cada cohorte en los cinco estudios.
Luego los conectaron a un modelo de simulación y realizaron las pruebas 1000 veces para ver con qué frecuencia cada estudio podía producir la misma combinación de resultados.
El equipo pudo reproducir los resultados de la vacuna occidental en dos a cuatro repeticiones.
Pero no pudieron replicar los resultados del Sputnik en 1.000 intentos.
Luego realizaron la prueba rusa 50.000 veces y descubrieron que se necesitaron 3.846 intentos para lograr los mismos resultados.
Escribiendo en el documento, el equipo dijo: «La distribución de las supuestas eficacias de la vacuna Sputnik por edad en el ensayo de fase III es muy poco probable que ocurra en datos experimentales genuinos, incluso si la cantidad de pacientes reclutados, la eficacia de la vacuna y tasa general de infección son verdaderas y no hay una diferencia subyacente en la eficacia de la vacuna según la edad.’
El Dr. Sheldrick planteó por primera vez su preocupación sobre la veracidad de los resultados del ensayo hace un año a The Lancet, la prestigiosa revista médica que publicó una versión revisada por pares del estudio Sputnik original.
Si bien The Lancet describió las afirmaciones como «interesantes», dijo que no había suficiente evidencia para demostrar que los resultados habían sido falsificados.
En un correo electrónico de rechazo visto por MailOnline, un revisor de The Lancet dijo: «Estoy de acuerdo con el autor en que sería bueno ver los datos, pero no veo la falta de proporcionar estos datos (todavía) tan fuerte evidencia de que los autores originales no traman nada bueno.
Agregaron que era «importante descubrir malos juicios», pero afirmaron que el análisis era demasiado «contundente».
El correo electrónico concluyó: «Eso no sienta bien si uno está acusando a los investigadores de fraude».
Su análisis acaba de ser publicado en el American Journal of Therapeutics .
MailOnline se ha acercado a The Lancet para hacer comentarios.
El Dr. Sheldrick dijo que su análisis «no significa necesariamente que la vacuna no funcione», pero admitió que él mismo no tomaría el Sputnik.
«Creo que la vacuna probablemente funcione, no creo que todo haya sido inventado, pero creo que se hizo con mucha prisa», dijo a MailOnline.
Simplemente no creo que se pueda confiar en los resultados de estos ensayos. Cuando tomas esas cosas juntas, no lo tendría.
Alrededor de 80 millones de rusos han sido vacunados con Sputnik y 70 países ordenaron miles de millones de dosis, principalmente en el mundo en desarrollo, Medio Oriente y partes de Europa del Este.
Los datos de vacunación en Rusia son difíciles de obtener, por lo que no está claro qué tan efectivo es el pinchazo en el mundo real o si ha habido reacciones adversas.
La invasión de Vladimir Putin en Ucrania ha llevado a varios países a cancelar acuerdos de vacunas con el régimen autoritario.
Putin fue acusado de tratar de elevar la posición internacional del país al ser el primero en tener una vacuna para la enfermedad a fines de 2020, y recibió su nombre como un guiño al primer satélite espacial del mundo, Sputnik.
Utiliza la misma tecnología que las vacunas de AstraZeneca, que consiste en enseñarle al cuerpo cómo combatir el covid mediante el uso de un virus del resfriado común debilitado.
Rusia fue acusada de intentar robar información patentada sobre las vacunas del Reino Unido de los laboratorios de Oxford en 2020.
El organismo de control de seguridad cibernética del Reino Unido dijo que tenía un ’95 por ciento’ de confianza en que las ‘agencias de inteligencia rusas’ eran responsables de los ataques contra las compañías farmacéuticas y los grupos de investigación. Se llevaron a cabo ataques similares en Estados Unidos y Canadá, dijo.
Nunca se reveló si el Kremlin logró acceder a información médica confidencial.
Pero numerosas investigaciones e informes han encontrado evidencia de que Rusia intenta interferir y socavar los lanzamientos de vacunas en todo el mundo.
Una investigación del Departamento de Estado de EE. UU. en abril de 2021 dijo que Rusia estaba detrás de una gran campaña «para difundir propaganda y mentiras» sobre las vacunas de Pfizer y Moderna fabricados en Estados Unidos.
Al mes siguiente, el Servicio de Acción Exterior de la UE (SEAE), el ministerio de defensa de la UE, advirtió que Rusia estaba utilizando los medios controlados por el estado y las redes sociales, «incluidas las cuentas diplomáticas oficiales de las redes sociales», para difundir su propaganda.
El EEAS describió los esfuerzos de Rusia como un «enfoque de todo el gobierno» que involucra a las autoridades estatales, las empresas estatales y los medios de comunicación estatales.
El ministerio apuntó específicamente a la cuenta oficial de Twitter de Sputnik, que dijo que «trataba de socavar la confianza pública» en los reguladores médicos.
La cuenta de Sputnik también ha sido utilizada por el Kremlin para socavar los golpes occidentales y atacar a sus críticos.
El 23 de abril de 2021, publicó afirmaciones infundadas de que las vacunas fabricadas por Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson and Johnson estaban matando a más personas de las que los países revelaban oficialmente.
El profesor Carl Bergstrom, biólogo de la Universidad de Washington, dijo en ese momento que eran «estadísticas completamente sin sentido», y agregó que «nadie con un ápice de comprensión cuantitativa haría esto, a menos que trate de engañar».
Las afirmaciones, realizadas en un ‘estudio Sputnik V’, analizaron a cualquiera que muriera por cualquier causa y hubiera recibido al menos una vacuna occidental en un intento de cuestionar sus perfiles de seguridad.
La cuenta de Sputnik afirmó que el estudio mostró que «hay significativamente más muertes después de la vacunación con Pfizer que con la vacuna AstraZeneca por 1 millón de dosis administradas».
Los tuits de seguimiento del 26 de abril adoptaron un tono aún más agresivo, acusando a los fabricantes de vacunas de «presionar a los medios para que no informen» las cifras.
