Pfizer y Moderna tienen un problema. Sus inyecciones de mRNA Covid-19 no detienen la infección, la transmisión, la hospitalización ni la muerte por el virus SARS-CoV-2. Se han inyectado más de 500 millones de dosis a los estadounidenses en los últimos 17 meses y estas inyecciones no han tenido un impacto perceptible en el curso de la pandemia. Muchos más estadounidenses han muerto de coronavirus desde la introducción de las inyecciones que antes de que se introdujeran.
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Pfizer y Moderna ganan alrededor de $ 50 mil millones al año con estas inyecciones y quieren que eso continúe. Entonces necesitan reformular. Tal vez apuntar a una nueva variante, tal vez cambiar algunos de los ingredientes; quién sabe, estas tomas han decepcionado, por lo que no está claro qué se necesitará para que funcionen.
Esto es un problema porque las inyecciones reformuladas significan nuevos ensayos clínicos y una nueva revisión regulatoria por parte de la FDA. Existe una posibilidad decente de que cualquier vacuna reformulada falle en un nuevo ensayo clínico, y el público ya es profundamente escéptico con respecto a estas vacunas, por lo que el escrutinio sería intenso.
Por lo tanto, Pfizer y Moderna han descubierto una forma de utilizar la captura reglamentaria para que se aprueben sus vacunas contra el covid-19 reformuladas SIN más ensayos clínicos. Su esquema se llama «Marco futuro» y será votado por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA el 28 de junio .
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Los virus varían según la región. En un momento dado, la cepa de influenza que circula en Inglaterra es diferente a la de Tailandia, EE. UU. o Sudáfrica. Sin embargo, las compañías farmacéuticas prefieren crear vacunas de talla única para reducir los costos de fabricación y, por lo tanto, aumentar las ganancias. Por lo tanto, la OMS y las agencias de salud pública de todo el mundo (incluidas la FDA y los CDC) han creado una vasta «red de vigilancia de la influenza» que identifica las diferentes cepas de influenza en circulación.
Luego, participan en una actuación elaborada llamada «proceso de selección de cepas de influenza» donde seleccionan cuatro cepas de influenza que se incluirán en la vacuna contra la influenza ese año (hay una vacuna contra la influenza para todos los países del hemisferio norte y una vacuna contra la influenza para todos los países en el hemisferio sur, eso es todo).
Este proceso cuidadosamente coreografiado resulta en fallas la mayoría de las veces. Esto no es una sorpresa: es poco probable que funcione el uso de un enfoque de una vacuna para todos para prevenir un virus que evoluciona rápidamente y varía según la región. Lisa Grohskopf de la División de Influenza de los CDC informa (lea a continuación) que el año pasado la vacuna contra la influenza tuvo entre un 8 % y un 14 % de efectividad (según datos de siete sitios que participan en la Red de Efectividad de la Vacuna contra la Influenza de EE. UU.).
Pero un estudio de caso de un brote de gripe en la Universidad de Michigan entre octubre y noviembre de 2021 descubrió que la eficacia de la vacuna contra la gripe era literalmente nula.
VE preliminar: 0% IC: -25% a 20%)
Durante los últimos treinta años, el gobierno federal ha pagado más compensaciones por eventos adversos relacionados con la vacuna contra la gripe que con cualquier otra vacuna, por lo que sabemos que la vacuna conlleva una alta tasa de daños previstos. Dado que la vacuna contra la gripe no detiene la gran mayoría de los casos de gripe, es probable que los daños superen cualquier beneficio.
En un mundo cuerdo, la OMS, la FDA y los CDC admitirían que cometieron un error estratégico en su respuesta al SARS-CoV-2 y luego cambiarían de rumbo para encontrar mejores formas de apoyar el sistema inmunológico humano. Pero no vivimos en un mundo cuerdo. En cambio, la FDA propone tomar el proceso fallido de selección de cepas de gripe y aplicarlo a futuras vacunas contra el covid-19.
Hay un cuatrillón x cuatrillón de virus en el mundo (literalmente, más virus en la tierra que estrellas en el universo conocido). Solo un par de cientos de ellos parecen tener el potencial de afectar la salud humana. Pero algunos virus son mejores candidatos para una vacuna que otros. Los virus que existen desde hace mucho tiempo, que son muy estables y evolucionan lentamente son los mejores candidatos para una vacuna.
Los virus que evolucionan rápidamente son malos candidatos para una vacuna. No existe una vacuna para el resfriado común ni para el VIH porque estos virus evolucionan demasiado rápido para que una vacuna sea efectiva. El virus SARS-CoV-2 es un mal candidato para una vacuna, ya que ha mutado rápidamente, razón por la cual todos los intentos anteriores de desarrollar una vacuna contra los coronavirus han fallado (nunca lograron salir de los ensayos con animales porque los animales murieron durante el desafío). ensayos o resultaron heridos por la vacuna).
¿Cuáles son algunas de las cosas malas que pueden suceder cuando se vacuna contra un virus que evoluciona rápidamente? El pecado antigénico original, la mejora dependiente de anticuerpos y la posibilidad de acelerar la evolución del virus de manera que lo hagan más virulento (e incluso más resistente a la vacunación) son algunos de los impactos negativos conocidos.
Trevor Bedford tiene su propio laboratorio en el Centro de Cáncer Fred Hutchinson, donde investiga la evolución de Covid-19. Hizo una presentación fascinante en la reunión del 6 de abril de la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, donde explicó que el SARS-CoV-2 está evolucionando rápidamente. Explicó que el SARS-CoV-2 evoluciona de dos a diez veces más rápido que el virus de la gripe y estas mutaciones reducen “sustancialmente” la eficacia de la vacuna. Tras la introducción de las vacunas contra el Covid-19, la evolución del virus se ha acelerado.
La presentación del Dr. Bedford pareció inquietar a algunos de los miembros del VRBPAC porque sus datos gritaban: «¡El SARS-CoV-2 es un mal candidato para una vacuna!» Pero los funcionarios de la FDA murmuraron algunos tópicos y luego continuaron con la reunión.
La única salida a la pandemia es retirar estas vacunas del mercado y pasar a la terapéutica. En cambio, la FDA propone abandonar por completo los ensayos clínicos en relación con estas vacunas.
El propósito del “Marco Futuro” es manipular el proceso regulatorio de la vacuna Covid-19 a perpetuidad a favor de la industria farmacéutica. Si se aprueba este «marco futuro», todas las inyecciones futuras de Covid-19, independientemente de la formulación, se considerarán automáticamente «seguras y efectivas» sin ensayos clínicos adicionales, porque se consideran «biológicamente similares» a las inyecciones existentes.
Si cambia una sola molécula de ARNm en estas inyecciones, cambiará los resultados de salud de una manera que nadie puede anticipar. Eso necesariamente requiere nuevos ensayos clínicos, que es lo que la FDA propone omitir.
El «comité asesor de expertos» (VRBPAC) de la FDA se reunió el 6 de abril de 2022 para discutir el «Marco futuro» por primera vez. Todos los miembros del comité estuvieron de acuerdo en que las inyecciones contra el covid-19 no están funcionando, que no era posible reforzarlas varias veces al año y que las inyecciones deben reformularse. También acordaron por unanimidad que no existen «correlatos de protección» que se puedan usar para predecir qué niveles de anticuerpos serían suficientes para prevenir la infección por SARS-CoV-2.
El 28 de junio , el VRBPAC se reunirá una vez más para discutir el “Marco Futuro”. Se presentará como un trato hecho porque los fabricantes quieren una decisión sobre la selección de cepas de vacunas para junio a fin de entregar vacunas para las citas de vacunación de otoño.
La FDA autorizó las vacunas contra el covid-19 para niños de 6 meses a 5 años el 14 y 15 de junio . Entonces, si la FDA aprueba el «Marco futuro» el 28 de junio, las inyecciones que se administrarán a los niños (ya los estadounidenses de todas las edades) en el otoño serán las inyecciones reformuladas que se saltearon los ensayos clínicos.
Cuando se trata de la vacuna contra la gripe, la FDA trata de cubrir sus apuestas poniendo cuatro cepas del virus en una sola inyección (llamadas vacunas «cuadrivalentes»). Eso es esencialmente lo que planean hacer también con futuras vacunas contra el covid-19 (pasar a vacunas multivalentes).
Moderna está desarrollando una gama de vacunas bivalentes Covid-19. En abril, promocionó una dosis bivalente dirigido a las variantes Alfa y Beta. Para junio, la estrategia de Moderna cambió a ua inyección bivalente que apunta específicamente a la variante original de Omicron. Pero las cepas de Omicron que arrasaron en los EE. UU. a principios de 2022 están siendo reemplazadas rápidamente por nuevas subvariantes (incluidas BA.4 y BA.5). Es muy posible que cualquier inyección reformulada, para cuando llegue al mercado, sea una mala combinación para este virus que evoluciona rápidamente. En lugar de resolver la pandemia, este enfoque podría acelerar la evolución de variantes que evaden las vacunas. Además, al saltarse los ensayos clínicos, nadie tendrá idea de si estas inyecciones reformuladas son seguras.
Para resumir, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirá el 28 de junio para votar sobre un «Marco futuro» para evaluar las llamadas vacunas Covid-19 de «próxima generación». El “Marco Futuro” es un plan para manipular el proceso regulatorio de la vacuna Covid-19 a perpetuidad.
El «Marco futuro» tomaría el «proceso de selección de cepas de gripe» que falla cada año y lo aplicaría a futuras vacunas contra el covid-19 (reformuladas). Los burócratas federales, muchos de los cuales tienen conflictos de intereses financieros, elegirían qué variantes del SARS-CoV-2 incluir en una vacuna anual (o dos veces al año) contra el covid-19. En el proceso, todas las futuras inyecciones de Covid-19 se considerarán automáticamente «seguras y efectivas» sin más ensayos clínicos.
