El Gobierno alemán reconoció públicamente este miércoles que las vacunas contra el Covid provocan efectos secundarios graves en una de cada 5.000 dosis.
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Un tuit del Ministerio de Salud decía (a través del traductor de Google): “Una de cada 5000 personas se ve afectada por un efecto secundario grave después de una #vacuna contra el COVID19. Si sospecha #efectossecundarios, obtenga atención médica e informe sus síntomas a @PEI_Germany ”. Más tarde agregó una corrección de que la cifra se relacionaba con la tasa de notificación y las dosis en lugar de las personas: “Corrección: según @PEI_Germany, la tasa de notificación de reacciones graves es de 0,2 informes por cada 1000 dosis de vacuna”. Posteriormente, se eliminó el tuit original y se subió una versión corregida .
Esta es una admisión inusual y bienvenida por parte de un gobierno, y quizás el comienzo de los gobiernos que reconocen adecuadamente la escala de las lesiones causadas por las nuevas vacunas contra el covid.
Sin embargo, la cifra de uno en 5,000 es ciertamente baja. El tuit de corrección aclaró que se trataba de una tasa de informes de reacciones graves, y parece que en el sitio web de PEI se refiere a la tasa de informes de eventos adversos al equivalente alemán de los sistemas de informes pasivos Yellow Card y VAERS. Suponiendo que esto sea correcto, entonces podríamos esperar un factor de notificación insuficiente de alrededor de 10, lo que significa que la cantidad real de efectos secundarios graves puede ser 10 veces mayor.
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Los alemanes son realmente muy buenos para monitorear la seguridad de las vacunas. Además de su sistema de informes pasivos, el regulador alemán de medicamentos, PEI, ejecuta una aplicación activa de monitoreo de seguridad de vacunas llamada SafeVac 2.0 . Los datos de esta aplicación de monitoreo se incluyeron en un informe europeo sobre la seguridad de las vacunas publicado el mes pasado y mostraron que el 0,3 % de los vacunados en Alemania informaron al menos una reacción adversa grave a la primera dosis de la vacuna. El informe dice:
De los 520.076 participantes de Alemania que habían recibido la primera dosis de una vacuna contra la COVID-19, 1.838 (0,3 %) informaron haber experimentado al menos una reacción adversa grave. Un total de 1191 (0,2 %) y 39 (0,2 %) participantes que recibieron BioNTech/Pfizer y Moderna respectivamente informaron haber experimentado una reacción adversa grave, mientras que 608 (0,7 %) que recibieron AstraZeneca informaron una reacción grave.
Estas cifras alemanas están en línea con las tasas generales en toda Europa, según el informe: «En todos los sitios, el 0,2-0,3% informó al menos una reacción adversa grave después de recibir la primera y/o la segunda dosis».
Sin embargo, tenga en cuenta que una tasa de 0,3 % es 15 veces más alta que la tasa de 0,2 por 1000 (es decir, 0,02 %) citada en el tuit. Si la cifra en el tuit proviene, como sospecho, de un sistema de informes pasivos (lo que parece probable ya que el tuit dirige a los lectores al portal de informes pasivos de PEI), esto sería un factor de subregistro de 15, que es aproximadamente lo que esperado.
Pero, entonces, ¿por qué el gobierno alemán utiliza la cifra del 0,02 % en lugar de la cifra del 0,3 % de su herramienta de monitoreo de seguridad de vacunas de última generación cuando llama la atención sobre los efectos secundarios de las vacunas? Me gustaría pensar que esa pregunta no se respondió sola.
Debo agregar que no fue fácil encontrar los datos de SafeVac 2.0. Los busqué en vano en el sitio web de PEI; si están allí, entonces no son evidentes en ninguna parte. Al final, solo pude encontrarlos, a través de una búsqueda general en la web, incrustados en el estudio de toda Europa citado anteriormente.
Las preocupaciones sobre las altas tasas de efectos secundarios graves de la vacuna se han planteado antes en Alemania. En mayo, el profesor Harald Matthes, un científico que dirige un estudio separado sobre la seguridad de las vacunas, dijo que, según sus datos, alrededor del 0,8 % de las personas vacunadas en Alemania sufrían efectos secundarios graves. Esto estaba en línea con la evidencia internacional, dijo, y se necesita hacer mucho más para ayudarlos.
El número no sorprende. Corresponde a lo conocido de otros países como Suecia, Israel o Canadá. Por cierto, incluso los fabricantes de las vacunas ya habían determinado valores similares en sus estudios… La mayoría de los efectos secundarios, incluidos los graves, desaparecen después de tres a seis meses, el 80 % se cura. Pero lamentablemente también hay algunos que duran mucho más.
En vista de alrededor de medio millón de casos con efectos secundarios graves después de las vacunas de Covid en Alemania, los médicos debemos tomar medidas. Tenemos que acudir a las ofertas de terapia, discutirlas abiertamente en congresos y en público sin que se consideren antivacunas.
Un miembro de la junta de una gran compañía de seguros alemana también se pronunció en febrero y dijo que los datos de su compañía mostraban que las lesiones graves por vacunas eran alrededor de 10 veces más altas que las reportadas por el gobierno alemán.
En otro lugar, una encuesta del gobierno israelí encontró que el 0,3% de las personas vacunadas informaron haber sido hospitalizadas como resultado de su vacunación contra el covid, mientras que una encuesta de los CDC de EE. UU. encontró que el 0,9% de las personas vacunadas informaron que buscaron atención médica como resultado de su vacunación.
La evidencia es consistente, entonces: 0,3-0,9% de las personas vacunadas (el porcentaje depende en parte del número de dosis) sufren una reacción grave a la vacuna que les lleva a requerir atención médica u hospitalización.
Estos datos deberían publicitarse mucho más como parte de la obtención del consentimiento informado. A todos los que reciben una vacuna contra el Covid se les debería haber dicho por escrito que la tasa de efectos secundarios graves es de alrededor de una en 300 dosis (con variaciones según la edad y el sexo). Tenga en cuenta que dicha frecuencia se denomina correctamente ‘poco común’, en lugar de ‘rara’ según el etiquetado actual. Esta es una frecuencia extremadamente alta para una vacuna, por supuesto, y plantea serias dudas sobre si las vacunas deberían aprobarse, especialmente para los grupos de edad más jóvenes.
Tal como están las cosas, casi nadie sabe que estos son los propios datos del gobierno sobre reacciones graves a las vacunas, y los gobiernos no están haciendo ningún esfuerzo obvio para informarlos.
Por lo tanto, es un aplauso para el gobierno alemán por hacer algo para crear conciencia sobre los efectos secundarios graves de las vacunas. Pero la próxima vez, tal vez use los datos reales, en lugar de una cifra que es 15 veces más pequeña.
