La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó hoy la Autorización de uso de emergencia a la vacuna Novavax COVID-19. Presentada como una vacuna más «tradicional» que podría influir en los no vacunados, algunos expertos dijeron que no es tan «segura» como afirma la FDA.
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó hoy la Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Novavax COVID-19 para adultos mayores de 18 años.
La EUA es para la serie primaria de dos dosis dirigida al virus Wuhan SARS-CoV-2 original, lo que limita el uso de la vacuna , ya que aproximadamente dos tercios de los estadounidenses ya han completado una serie primaria de las vacunas Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson. .
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aún deben aprobar la vacuna Novavax antes de que las farmacias y otros proveedores de atención médica puedan comenzar a administrar inyecciones.
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Las acciones del fabricante de vacunas subieron un 3% hoy, después de que Politico informara ayer que la FDA probablemente anunciaría la decisión hoy.
La administración Biden anunció el lunes un acuerdo con Novavax para comprar 3,2 millones de dosis de la vacuna.
Según el acuerdo financiado por los contribuyentes , que según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. estaba supeditado a que la vacuna recibiera la EUA y la recomendación formal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el gobierno de los EE. UU. proporcionará la vacuna a los estados, jurisdicciones, farmacias federales socios y centros de salud calificados federalmente.
El mes pasado, los asesores de la FDA recomendaron que la agencia aceptara la solicitud de EUA de Novavax, pero la agencia retrasó la emisión de la autorización en espera de que la FDA revise el proceso de fabricación de la compañía con sede en Maryland.
Novavax ya está disponible en otros países , incluidos Canadá y Australia , bajo el nombre de Nuvaxovid.
La vacuna Novavax se basa en una tecnología basada en proteínas utilizada durante décadas, lo que lleva a algunos medios de comunicación a presentarla como una vacuna «tradicional» en comparación con otras vacunas contra el COVID-19 que utilizan tecnologías más nuevas.
Politico informó el mes pasado que los miembros del comité de la FDA expresaron interés en poner a disposición una vacuna que utiliza una tecnología diferente a las vacunas de ARNm ampliamente utilizadas en los EE. UU., “con la esperanza de convencer a los reticentes no vacunados de que cambien de opinión”.
Según Politico, Novavax «puede atraer a la pequeña parte de la población alérgica a los componentes de las vacunas de ARN mensajero desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, o que son escépticos de la tecnología más nueva de esas inyecciones».
Pero según la Dra. Meryl Nass, una internista con un interés especial en las enfermedades inducidas por vacunas, el síndrome de fatiga crónica y la toxicología, la descripción que hacen los medios de Novavax como una vacuna más tradicional no es precisa.
Nass, miembro del comité asesor científico de Children’s Health Defense (CHD), señaló que la inyección de Novavax contiene un adyuvante novedoso, Matrix-M, «por lo que en realidad no es una inyección anticuada».
Nass planteó preocupaciones de seguridad específicas del adyuvante, mientras que otros expresaron su preocupación sobre la vinculación de Novavax con la inflamación cardíaca y los coágulos sanguíneos, y el hecho de que la vacuna fue diseñada para usarse contra la cepa original de Wuhan del SARS-CoV-2, no contra los diversos Omicron. variantes que son dominantes hoy en día.
¿En qué se diferencia Novavax de otras vacunas COVID utilizadas en los EE. UU.?
Novavax es una vacuna de proteína de subunidad . Utiliza la proteína de pico, que entrega directamente a la célula huésped, desde la cubierta viral del virus SARS-CoV-2, como antígeno , la parte de la vacuna que provoca una respuesta inmune.
Las inyecciones basadas en ARNm (Pfizer y Moderna) utilizan una nanopartícula de lípidos para encapsular el ARNm y llevarlo a la célula huésped. Luego , la propia maquinaria de la célula huésped produce la proteína de punta.
“A diferencia de las vacunas de ARNm, la proteína de pico ya está prefabricada en la vacuna Novavax, dijo la Dra. Diana Florescu , quien dirigió el ensayo clínico de Novavax. Es un atajo. Toda la síntesis ocurre fuera del cuerpo y solo damos el producto final: la proteína espiga”.
La vacuna Janssen COVID-19 de Johnson & Johnson es una vacuna de vector viral . También hace que las células produzcan la proteína de punta, pero de una manera diferente a las inyecciones de ARNm. Utiliza un virus llamado adenovirus, conocido como una causa común de infecciones respiratorias.
El ADN en el adenovirus se modifica de modo que cuando ingresa a la célula huésped, hace que la propia maquinaria de la célula produzca la proteína de punta.
El adenovirus también está modificado para que no pueda replicarse a sí mismo, razón por la cual se denomina vacuna de vector adenoviral recombinante de replicación defectuosa .
Adyuvante utilizado en Novavax vinculado a enfermedad autoinmune
Debido a que Novavax es una vacuna de subunidades de proteínas, utiliza solo la proteína de pico como antígeno en lugar del patógeno completo (un virus inactivado o atenuado). El uso de todo el patógeno expondría al huésped a la cubierta proteica completa del virus en lugar de a una sola proteína.
Las vacunas de subunidades de proteínas a menudo son menos inmunogénicas (es menos probable que provoquen el sistema inmunitario) que las vacunas que usan patógenos completos como antígeno y es posible que no generen una respuesta inmunitaria lo suficientemente fuerte.
Es por eso que requieren el uso de un adyuvante , en este caso, Matrix-M, además del antígeno para obtener una respuesta inmune más fuerte .
Sin embargo, pocos adyuvantes son lo suficientemente potentes y no tóxicos para uso clínico.
La serie primaria propuesta para Novavax es de dos inyecciones intramusculares con 21 días de diferencia a un nivel de dosis de 5 µg de la proteína de punta recombinante y 50 µg del adyuvante Matrix-M.
Matrix-M, originalmente llamado QS-21 , era una de las saponinas derivadas de Quillaja saponaria, que es el árbol de corteza de jabón originario de Chile.
Algunos informes señalan que el adyuvante Matrix-M, a diferencia del lípido de polietilenglicol (PEG) que se usa en las vacunas de ARNm, no está relacionado con la anafilaxia (una reacción alérgica grave), lo que lo hace más atractivo para las personas alérgicas al PEG.
Pero según Nass, si bien es cierto que Matrix-M, que no se encuentra en ninguna otra vacuna en los EE. UU., no está relacionado con la anafilaxia, está relacionado con enfermedades autoinmunes.
“Si bien se promociona como un reemplazo del lípido PEG que se encuentra en la vacuna de ARNm, es menos probable que Matrix-M cause anafilaxia, pero es más probable que cause enfermedades autoinmunes ”, dijo Nass.
Nass expresó otras preocupaciones de seguridad sobre la tecnología Novavax, incluido el uso de células polilla.
Según el Centro Médico de la Universidad de Nebraska, donde se realizaron los ensayos clínicos de fase 3 de Novavax, la vacuna Novavax utiliza células de polilla para crear una versión nanotecnológica de la proteína espiga de la COVID-19.
Nass dijo que las células de insectos se pueden usar para hacer crecer proteínas rápidamente. “Hay una vacuna contra la gripe hecha de la misma manera: Flublok ”, dijo Nass. Flublok es una de las dos vacunas contra la influenza sin huevo autorizadas para su uso en los EE . UU.
“Se desconoce cuántas proteínas de insectos y virales u otras moléculas se le inyectan cuando recibe la vacuna Novavax, que es una función de cuán purificada está la vacuna”, dijo Nass.
Novavax todavía usa la proteína de pico
El virus SARS-CoV-2 codifica 29 proteínas , pero Novavax, como Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, eligió apuntar solo a la proteína de punta.
Como se informó anteriormente en The Defender , no se sabe si la proteína Spike en sí es segura.
«Sabemos desde hace mucho tiempo que la proteína espiga es una proteína patógena», dijo Byram Bridle , Ph.D., profesor asistente de inmunología en la Universidad de Guelph, Ontario. “Es una toxina. Puede causar daño a nuestro cuerpo si entra en circulación”.
Según Brian Hooker, Ph.D., director científico de CHD, “si quisiera elegir la proteína más tóxica, ¿sabe qué representa la mayor virulencia, la mayor cantidad de daño en el virus COVID-19? Elegirías la proteína de pico”.
Se ha demostrado consistentemente que la proteína espiga crea problemas de coagulación en la sangre, dijo Hooker.
Novavax minimiza el vínculo con problemas cardíacos
Según el documento informativo para la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del 7 de junio, se produjeron eventos adversos locales graves en el 1,2% al 7,2% de los receptores de Novavax, y eventos adversos sistémicos en el 2,4% al 12,1% de los receptores de Novavax.
Estos eventos adversos fueron más frecuentes después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
Como se informó anteriormente en The Defender, existe la preocupación de que Novavax esté asociado con miocarditis y pericarditis , al igual que las vacunas de ARNm.
Reuters informó que la FDA le pidió a Novavax que «marcara» la miocarditis y la pericarditis como un «riesgo importante identificado» en los materiales que acompañan a la vacuna. No se sabe si el fabricante de la vacuna accedió a hacerlo.
Novavax negó la conexión entre su vacuna y los casos informados de inflamación cardíaca, alegando que se pueden esperar «eventos de fondo naturales» de miocarditis en cualquier gran base de datos.
«Según nuestra interpretación de todos los datos clínicos que respaldan a NVX-CoV2373 [Novavax]… creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal», afirmó Novavax .
¿Funciona contra la variante Omicron?
Al igual que las otras vacunas COVID-19 disponibles en los EE. UU., la vacuna de Novavax se desarrolló contra la cepa ancestral de Wuhan del SARS-CoV-2.
En el documento informativo de la FDA del 7 de junio sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, la FDA declaró:
“La inscripción en el estudio y el seguimiento de la eficacia se realizaron del 27 de diciembre de 2020 al 27 de septiembre de 2021, y principalmente cuando predominaba la variante Alfa del SARS-CoV-2 y antes de la aparición de las variantes Delta y Omicron.
“Los datos relevantes para evaluar la efectividad de NVX-CoV2373 [Novavax] contra la variante y los sublinajes de Omicron, incluidos los datos de observación del uso en otros países donde se ha implementado la vacuna, no están disponibles actualmente; sin embargo, según la estimación de eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que la vacuna brinde algún nivel significativo de protección contra el COVID-19 debido a Omicron, en particular contra enfermedades más graves”.
El documento informativo de la FDA también indicó que debido a la duración limitada del seguimiento, «actualmente no es posible evaluar la eficacia sostenida durante un período superior a 2 meses».
Bruce Gellin, jefe de estrategia global de salud pública de la Fundación Rockefeller, fue el único que se abstuvo en el comité de la FDA que votó a favor de recomendar Novavax el 7 de junio.
Gellin dijo que se abstuvo porque el comité no recibió datos sobre cómo funciona la vacuna contra las variantes actuales de Omicron, o cuántos meses dura su protección.
¿Novavax convencerá a los no vacunados?
CNET informó el mes pasado que más de dos años después de la pandemia, la mayoría de los estadounidenses (alrededor del 67 %) están completamente vacunados contra el COVID-19, y muchos han recibido refuerzos.
Una encuesta de Kaiser Family Foundation encontró que el 75% de los adultos estadounidenses informan que ya están vacunados.
Mientras tanto, los que dudan o se oponen a la vacunación contra el COVID-19 parecen ser firmes y consistentes en su opinión, según la encuesta de Kaiser.
Kaiser ha rastreado las «actitudes y experiencias del público con las vacunas contra el COVID-19» desde diciembre de 2020. Durante ese tiempo, el porcentaje de adultos estadounidenses que respondieron la encuesta y dijeron que «definitivamente no» se vacunarían osciló entre el 12 % y el 17 %.
En abril, el mes más reciente informado, el 17 % de los encuestados dijo que “definitivamente no” se vacunarían contra el COVID-19.
Millones de estadounidenses ya han sido infectados con COVID-19 y se han recuperado. A partir de febrero de 2022, la tasa general de seroprevalencia (que indica una infección previa por COVID-19) en los EE. UU., determinada mediante pruebas aleatorias de anticuerpos, fue del 57 % .
