La administración de Biden dijo el martes que está desarrollando un plan para permitir que todos los adultos, incluidos los menores de 50 años, reciban una segunda vacuna de refuerzo en medio de preocupaciones sobre la disminución de la inmunidad entre aquellos que fueron vacunados y reforzados hace seis meses.
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La administración Biden anunció el martes una nueva estrategia para gestionar la subvariante BA.5 de Omicron, ahora responsable de la mayoría de los casos de COVID-19 en los EE . UU.
Como parte de su estrategia, la Casa Blanca está desarrollando un plan para permitir que todos los adultos, incluidos los menores de 50 años , reciban una segunda vacuna de refuerzo en medio de preocupaciones de disminución de la inmunidad entre quienes fueron vacunados y reforzados hace seis meses.
El anuncio se produce una semana después de que la administración de Biden revelara que había firmado un acuerdo de $ 3200 millones con Pfizer por 105 millones de dosis adicionales de vacunas, con una opción para 300 millones más, para incluir refuerzos bivalentes reformulados dirigidos a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5.
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Actualmente, las personas mayores de 5 años son elegibles para recibir una primera dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19. Una segunda vacuna de refuerzo está disponible solo para personas mayores de 50 años y personas inmunocomprometidas mayores de 12 años.
La administración de Biden espera que la expansión rápida del acceso a las vacunas de refuerzo permita que las personas que ya recibieron su primera dosis de refuerzo reciban vacunas reformuladas, aún no autorizadas, este otoño.
Además, los funcionarios quieren agotar las dosis de la vacuna que están llegando a sus fechas de vencimiento y que, de lo contrario, se descartarían, a pesar de que la investigación revisada por pares muestra que la segunda y la tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer brindan protección contra la variante Omicron por solo unas pocas semanas .
Ampliar la elegibilidad para las dosis de refuerzo en las próximas dos semanas permitiría a la administración de Biden usar dosis adicionales de vacunas sin “ enredarse con la campaña de vacunación planificada de la administración” con refuerzos reformulados este otoño, según The Washington Post .
La Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) señalaron en privado su apertura a la estrategia.
“Esta es una decisión realmente compleja, y hay ventajas y desventajas que deben sopesarse cuidadosamente”, dijo un funcionario a The Post.
El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia y asesor de vacunas de la FDA, criticó repetidamente a los funcionarios federales por lo que describió como una «manía de refuerzo».
“Creo que [una segunda inyección de refuerzo] tiene sentido para ciertos grupos, pero una estrategia de refuerzo universal no tiene sentido”, dijo Offit.
Ruth Link-Gelles, epidemióloga que dirige el grupo de trabajo de los CDC sobre la eficacia de las vacunas, cree que una cuarta dosis proporciona una «protección adicional sustancial» entre las personas con sistemas inmunitarios frágiles y adultos sanos mayores de 50 años. Pero es «demasiado pronto para sacar conclusiones» sobre una cuarta dosis en la población más amplia, dijo.
Según los funcionarios de los CDC, no hay datos de EE. UU. que muestren si un cuarto refuerzo brindaría protección a las personas menores de 50 años.
Si bien el plan de refuerzo aún necesita la aprobación de los reguladores y los funcionarios de salud, está respaldado por el coordinador de coronavirus de la Casa Blanca, Ashish Jha, y el Dr. Anthony Fauci , asesor médico del presidente Biden, cuádruplemente vacunado .
En una entrevista el lunes, Fauci, quien recientemente tuvo COVID-19 y desarrolló síntomas de rebote después de tomar Paxlovid de Pfizer, dijo que se “inclina” a permitir segundas inyecciones de refuerzo para adultos más jóvenes, en espera de la autorización de la FDA y los CDC.
Fauci admitió que no había suficientes datos clínicos para recomendar encarecidamente que los menores de 50 años recibieran una segunda vacuna de refuerzo, pero dijo que muchos en ese grupo de edad recibieron su última vacuna en noviembre o diciembre y que la protección contra el virus está disminuyendo.
Persuadir a aquellos que no han sido vacunados o que no han sido vacunados por completo para que «obtengan el régimen completo» es «crítico», dijo Fauci . “También debemos permitir que las personas menores de 50 años reciban su segunda vacuna de refuerzo, ya que pueden haber pasado meses desde que muchos de ellos recibieron su primer refuerzo”.
“La amenaza para usted es ahora”, advirtió Fauci durante la sesión informativa de la Casa Blanca del martes. “La inmunidad disminuye, ya sea inmunidad después de la infección o inmunidad después de la vacuna”.
«Si estaba infectado con BA.1, realmente no tiene mucha protección buena contra BA.4/5», las dos cepas de Omicron que ahora representan más del 80 % de las variantes circulantes a partir de la semana pasada. añadió.
Contrariamente a las declaraciones de Fauci, los estudios sugieren que la inmunidad natural al COVID-19 brinda una mejor protección y una inmunidad más fuerte que la proporcionada por las vacunas contra el COVID-19.
Actualmente no hay datos sobre la seguridad o la eficacia de los refuerzos de COVID-19 dirigidos a las variantes BA.4 y BA.5, ya que aún no se han desarrollado.
La Casa Blanca pasa por alto a las agencias reguladoras para impulsar las vacunas COVID
Aunque los funcionarios de la Casa Blanca dijeron que la decisión de ampliar la elegibilidad para una segunda dosis de refuerzo recae en la FDA y los CDC, la administración de Biden tiene un historial de eludir el proceso y presionar a las agencias reguladoras para que respalden sus planes.
“Sé que la [FDA] está considerando esto, analizándolo”, dijo Jha durante la sesión informativa de la Casa Blanca del martes. “Y sé que los científicos [de los CDC] están pensando en esto y también analizan los datos. La decisión es puramente de ellos”.
Fauci dijo que las conversaciones sobre la elegibilidad de refuerzo han estado ocurriendo durante un tiempo, pero dijo que la decisión final recae en la FDA y los CDC.
“Siempre hablamos de eso, no es algo nuevo, pero todos reconocemos cuáles son las líneas de autoridad y de eso dependeremos”, dijo.
Sin embargo, Offit dijo en una entrevista reciente con ZDoggMD que creía que la «solución estaba lista» para los refuerzos de COVID-19 modificados y sintió que el panel asesor de la FDA fue guiado durante una reunión reciente para «votar sí» para reformular los refuerzos sin datos críticos.
Offit dijo que creía que la administración de Biden deseaba impulsores modificados , lo que sugirió que está politizando el proceso.
En septiembre de 2021, dos altos funcionarios de la FDA renunciaron después de que la administración de Biden dejara de lado a la agencia cuando anunció un plan para comenzar a ofrecer una tercera dosis de refuerzo a las personas que ya habían recibido dos dosis de una vacuna de ARNm a partir de la semana del 20 de septiembre.
En ese momento, las agencias reguladoras de EE. UU. no habían autorizado las dosis de refuerzo para la población en general y los asesores de la FDA no se habían reunido para analizar los datos y proporcionar recomendaciones a la agencia sobre si deberían autorizarse.
La Dra. Marion Gruber, exdirectora de la oficina de vacunas de la FDA y su adjunto, el Dr. Philip Krause, renunciaron porque estaban molestos por el anuncio de la administración Biden de que los adultos deberían recibir un refuerzo ocho meses después de recibir una segunda inyección, dijeron personas familiarizadas con la decisión le dijo a The New York Times .
Ninguno de los dos creía que había suficientes datos para justificar el ofrecimiento de inyecciones de refuerzo todavía, dijeron las fuentes, y ambos vieron el anuncio, amplificado por el presidente Biden, como una presión sobre la FDA para que las autorice rápidamente.
Los reguladores de salud de EE. UU. dijeron que no había suficientes datos para recomendar dosis de refuerzo para la población general.
Sin embargo, la Casa Blanca siguió adelante con su plan para que los estadounidenses fueran elegibles para una tercera dosis, aunque el plan primero requería la autorización de la FDA y los CDC.
Tras la controversia, tanto la FDA como los CDC han pasado por alto sus paneles asesores de vacunas para expandir las vacunas COVID-19 o autorizar dosis adicionales para grupos de edad más amplios.
Presionar por segundos refuerzos motivados por la campaña de refuerzo de otoño
Como informó The Defender, el 30 de junio, la FDA les dijo a los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 que cualquier modificación a las vacunas de refuerzo para el otoño tendría que apuntar a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.
Las vacunas originales basadas en la cepa de Wuhan que ya no circula se utilizarán para cualquier persona que reciba su serie primaria de inyecciones.
El anuncio de la FDA se produjo un día después de que la administración de Biden dijera que ya había firmado un acuerdo de 3200 millones de dólares con Pfizer para asegurar vacunas adicionales y refuerzos reformulados para una campaña de refuerzo de otoño.
El acuerdo de la administración Biden con Pfizer se anunció el 29 de junio, solo un día después de que el panel asesor de la FDA se reuniera para discutir si las futuras dosis de refuerzo de COVID-19 deberían incluso modificarse.
Durante la reunión del 28 de junio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), el comité votó para agregar un componente de Omicron a futuras inyecciones de refuerzo, pero no decidió si las nuevas vacunas de refuerzo deben apuntar a BA.1 o BA.4/BA. .5 antes de que la Casa Blanca firmara su acuerdo con Pfizer.
VRBPAC dijo que brindaría orientación a la FDA para tomar su decisión, que se tomó después de que la Casa Blanca anunciara que había contratado a Pfizer para producir un tipo específico de vacuna modificada dirigida a las subvariantes.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo durante la reunión que esperaba que cambiar el refuerzo «convenciera a la gente de ir a buscar ese refuerzo», y agregó que la FDA ya tenía planes en proceso para comenzar una campaña de refuerzo. en octubre.
Aunque hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos que prueben vacunas modificadas con subvariantes de Omicron en humanos, Marks dijo que se «pedirá a los fabricantes que comiencen los ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente omicron BA.4/5, ya que estos datos serán de utilidad como la pandemia evoluciona aún más”.
La FDA no reveló públicamente qué datos necesitará ver para autorizar las vacunas de refuerzo reformuladas, que es un producto nuevo , pero las decisiones anteriores sobre si autorizar las vacunas COVID-19 para los grupos de edad más jóvenes de la nación involucradas luego de una pequeña cantidad de ensayos clínicos participantes durante solo un mes , que no es suficiente para detectar qué tan rápido disminuye la eficacia de la vacuna o para discernir cualquier evento adverso a largo plazo.
