La vacuna contra el COVID-19, fabricada por la empresa estadounidense Novavax, puede provocar los mismos tipos de inflamación del corazón que se han producido tras la vacunación con las vacunas de Pfizer y Moderna, según declaró el 3 de agosto el organismo regulador de los medicamentos en Europa.
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La Agencia Europea de Medicamentos dijo que la vacuna, conocida como Nuvaxovid, debería incluir la miocarditis y la pericarditis como efectos secundarios en la información del producto.
Los posibles receptores y los profesionales de la salud deben ser advertidos sobre el tema, dijo la organización.
Ha pedido a Novavax que proporcione datos adicionales sobre los efectos secundarios.ç
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La anafilaxia, o reacción alérgica grave, ya figura en Europa como efecto secundario de Nuvaxovid, que los reguladores europeos autorizaron en diciembre de 2021.
Novavax dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que en los ensayos clínicos de su vacuna, la tasa de miocarditis fue cercana entre los que recibieron la vacuna y el placebo.
“A medida que se disponga de más datos, comprenderemos mejor la naturaleza y la magnitud de cualquier riesgo potencial de miocarditis y pericarditis. Trabajaremos con los organismos reguladores pertinentes para asegurarnos de que la información sobre nuestro producto sea coherente con nuestra interpretación común de los datos entrantes”, dijo el fabricante de la vacuna.
En Europa solo se han administrado 250,091 dosis en unos ocho meses, según el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades.
Los organismos reguladores de EE. UU. solo autorizaron y recomendaron recientemente la inyección, y sigue sin estar claro cuántas personas la han recibido en el país desde que empezaron las vacunaciones el 1 de agosto.
Riesgo señalado
Países fuera de Europa, como Japón y Estados Unidos, han señalado la inflamación del corazón como un riesgo tras la vacunación con Novavax.
Los reguladores estadounidenses dijeron que los ensayos de Novavax suscitaron preocupación por estas afecciones.
Los datos de los ensayos “aportan pruebas de un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón)”, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Los receptores y los proveedores de atención médica fueron alertados del riesgo en hojas informativas.
Se han presentado tasas de miocarditis y pericarditis más altas que las habituales en personas que recibieron las vacunas de Moderna y Pfizer, particularmente en hombres jóvenes.
Algunos países han suspendido o reducido la administración de las vacunas debido a los efectos secundarios, ya que los jóvenes tienen un riesgo mucho menor de contraer el COVID-19 que los ancianos y los enfermos.
La administración ordenó a Novavax que realizara estudios de observación posteriores a la autorización para evaluar la relación entre la vacuna de Novavax y una lista de acontecimientos adversos de especial interés, como la miocarditis y la pericarditis.
