Moderna anunció el 23 de agosto que ha solicitado la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su vacuna de refuerzo bivalente contra el COVID-19 dirigida a las supuestas subvariantes de Omicron, llamadas BA.4 y BA.5.
🛑 Trikooba depende únicamente de tu apoyo para seguir adelante con su labor. Si te lo puedes permitir, sería de gran ayuda que consideraras hacer una aportación económica, por pequeña que sea, para poder seguir sustentando el proyecto 👇
- DONAR -
La última dosis de la llamada vacuna bivalente de la compañía, mRNA-1273.222, se dirige a los subvariantes BA.4 / BA.5 de la cepa Omicron, así como a la cepa original de SARS-CoV-2 que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019.
La farmacéutica con sede en Massachusetts dijo que si su solicitud de la FDA se aprueba rápidamente, estaría lista para entregar las dosis en los Estados Unidos en septiembre. Estados Unidos, así como Gran Bretaña y los miembros de la UE, se han estado preparando para campañas de vacunación en la temporada de otoño con la esperanza de prevenir futuros aumentos repentinos de casos de COVID-19.
Stephane Bancel, CEO de Moderna, dijo que el último refuerzo «puede ofrecer una protección más alta, más amplia y más duradera contra COVID-19 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado».
Más noticias
Moderna anunció el 23 de agosto en un comunicado: «La solicitud [de la FDA] es para una dosis de refuerzo de 50 μg para adultos mayores de 18 años, y se basa en datos preclínicos [para ARNm-1273.222], así como en datos de ensayos clínicos disponibles para el candidato a refuerzo bivalente BA.1 dirigido a Omicron de la compañía, ARNm-1273.214».
Un ensayo de etapa media a tardía para la vacuna dirigida a BA.4 / BA.5 también está en marcha, según la compañía.
La semana pasada, el Reino Unido otorgó la aprobación condicional al refuerzo bivalente BA.1 de Moderna para adultos.
Según Moderna, los datos de los ensayos clínicos para el refuerzo bivalente dirigido a BA.1 mostraron que «cumplió con todos los criterios de valoración primarios, incluida la respuesta superior de anticuerpos neutralizantes contra Omicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273 en participantes previamente no infectados». La vacuna también mostró «potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (ARNm-1273) independientemente del estado de infección previo o la edad».
La solicitud de la FDA de Moderna del 23 de agosto se produce después de que la agencia aconsejara en junio a los fabricantes de vacunas COVID-19 que ajustaran sus vacunas para apuntar a BA.4 y BA.5, y dijo que no requeriría estudios que probaran las vacunas en humanos para obtener autorización, similar a cómo se manejan los cambios anuales en las vacunas contra la gripe.
Acuerdos firmados con la administración Biden
La solicitud se produce un día después de que Pfizer-BioNTech también anunciara que había solicitado la autorización de uso de emergencia de la FDA para su propia vacuna bivalente CONTRA el COVID-19 dirigida a BA.4 / BA.5, que está buscando para personas de 12 años o más.
Pfizer-BioNTech tiene un acuerdo de 3.200 millones de dólares con el gobierno de Estados Unidos por 105 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 para una campaña de vacunación de otoño, que cubre las adaptadas para las nuevas variantes de Omicron.
Moderna también tiene un acuerdo con el gobierno de Estados Unidos valorado en hasta 1.740 millones de dólares, por 66 millones de dosis de su vacuna bivalente CONTRA el COVID-19 dirigidas a las nuevas variantes de Omicron.
Combinados, los dos acuerdos pondrían a disposición alrededor de 171 millones de dosis de refuerzo de la vacuna bivalente si se autorizan y recomiendan. Los acuerdos de Pfizer y Moderna también incluyen opciones para un total de 600 millones de dosis, que comprenden 300 millones de cada compañía, pero eso solo se puede ejercer si el Congreso aprueba fondos adicionales.
Inflamación del corazón
Las vacunas contra la COVID-19 han seguido siendo un tema controvertido en medio de informes de efectos adversos. Las vacunas COVID-19 previamente autorizadas tanto de Pfizer-BioNTech como de Moderna se han relacionado con la inflamación del corazón, incluida la miocarditis y la pericarditis, según han sugerido datos de todo el mundo.
Se ha observado que las poblaciones más jóvenes, especialmente los hombres jóvenes, experimentan estas afecciones a tasas mucho más altas de lo esperado, sugirieron anteriormente datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Moderna anunció previamente en junio que más de 1,000 casos de inflamación cardíaca detectados en sus receptores de la vacuna COVID-19 estaban en personas menores de 40 años.
Un estudio de decenas de millones de europeos publicado en abril encontró que la inflamación cardíaca que requiere atención hospitalaria era más común entre las personas que recibieron vacunas COVID-19 que entre las que no lo hicieron.
También se ha informado de un pequeño número de muertes por inflamación cardíaca después de la vacuna COVID-19.
Los documentos de Moderna obtenidos recientemente con respecto a su ensayo de vacuna COVID en animales mostraron que algunas de las crías de ratas que fueron inyectadas con la inyección de ARNm de Moderna desarrollaron malformaciones en las costillas. Los documentos, obtenidos a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información de Judicial Watch, aún no se han hecho públicos, pero fueron analizados por la ex ejecutiva farmacéutica Alexandra Latypova y revisados por The Epoch Times
