Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos apruebe nuevas vacunas de refuerzo contra el COVID-19 esta semana, antes de que las vacunas se prueben en humanos, según un nuevo informe del Wall Street Journal.
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Los nuevos refuerzos son similares a las vacunas COVID actualmente disponibles en los Estados Unidos con modificaciones menores que protegen a los receptores de la última versión de la variante Omicron.
En lugar de esperar los datos de las pruebas en humanos, la agencia utilizará los datos de los ensayos en ratones, así como la evidencia del mundo real de la seguridad de las vacunas COVID actualmente disponibles y los resultados de las pruebas de iteraciones anteriores de refuerzos dirigidos a cepas más antiguas, para evaluar los refuerzos más nuevos, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf.
«La evidencia del mundo real de las vacunas actuales de ARNm COVID-19, que se han administrado a millones de personas, nos muestra que las vacunas son seguras», dijo Califf en Twitter. «Como sabemos por experiencia previa, los cambios de tensión se pueden hacer sin afectar la seguridad».
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Agregó que modificar las vacunas existentes para incluir protección contra diferentes cepas virales no requiere un cambio en los ingredientes y es una práctica común de la FDA con las vacunas contra la gripe.
«La FDA tiene una amplia experiencia en la revisión de los cambios de cepa en las vacunas, como se hace con la vacuna anual contra la gripe», dijo Califf.
Comentario: ¿Por qué no es tranquilizador?
Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech han presentado nuevos refuerzos de vacunas COVID a la agencia para su aprobación y la FDA espera lanzar una campaña de refuerzo este otoño.
Sin embargo, algunos expertos en salud desconfían de la decisión de liberar las inyecciones sin ensayos completos en humanos.
En junio, dos expertos escribieron un artículo de opinión exigiendo que la FDA no se apresure a implementar las vacunas más recientes.
«Me incomoda que avancemos, que demos millones o decenas de millones de dosis a las personas, basándonos en datos de ratones», dijo uno de los autores, Paul Offit, al Journal.
Offit, asesor de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, cree que la comparación entre las vacunas contra la gripe y las vacunas contra el COVID-19 no está bien fundamentada debido a las diferencias en las mutaciones y los niveles de protección.
La FDA tampoco convocará otra reunión para recopilar aportes de asesores sobre las aprobaciones de vacunas como se hizo en implementaciones anteriores.
Califf dijo que los asesores que ya votaron «abrumadoramente» para incluir un componente de Omicron en los impulsores de COVID-19 en una reunión en junio.
«La agencia se siente confiada en la extensa discusión que se llevó a cabo en junio», dijo.
Las vacunas contra la COVID-19 que ahora están en el mercado no son tan efectivas contra las cepas más nuevas del virus, incluida la nueva subvariante Omicron BA.5.
Pfizer y Moderna dijeron que los datos actuales demuestran que las vacunas más recientes son seguras y efectivas, según el Journal.
Las versiones más nuevas solo se cambian ligeramente para protegerse contra las nuevas variantes, según varios expertos. Además, las pruebas en las versiones anteriores de las dos compañías dirigidas a cepas anteriores han demostrado ser exitosas y seguras. Una de esas tomas ya ha sido aprobada en el Reino Unido.
Moderna ya ha comenzado los ensayos en humanos sobre la vacuna más reciente dirigida a subvariantes y se espera que Pfizer comience tales pruebas este mes, pero los resultados no estarán disponibles antes de que las vacunas se presenten al público en general.
«Si esperáramos los resultados de los ensayos clínicos, muchas gracias, los obtendríamos en la primavera. Se necesita tiempo para hacer ensayos clínicos», dijo William Schaffner, profesor de medicina en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, al Journal. «Esto es solo una actualización de la vacuna anterior que usamos».
Comentario: La FDA ha perdido toda credibilidad.
Tienen prisa en venderlas, se ve que han sacado poco dinero de las anteriores.
Muy poco inyelogentes serán los que se las pongan.
Inteligentes, perdón.