El ensayo clínico de Pfizer y BioNTech para evaluar su vacuna covid-19 en mujeres embarazadas ha sido descontinuado, según un correo electrónico interno de Pfizer recientemente divulgado y presentado como evidencia en un caso judicial. El caso en parte cuestiona si la vacuna ha sido probada adecuadamente para evaluar los riesgos para la salud reproductiva de las mujeres.
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Un profesor de medicina de la Universidad de Calgary envió un correo electrónico el 1 de abril a Pfizer Canadá preguntando sobre el estado de su ensayo clínico, que se anunció públicamente en febrero de 2021.
«Represento a la Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá @ NACI [Comité Asesor Nacional para la Inmunización]», escribió la profesora Dra. Eliana Castillo en el correo electrónico, indicando que tenía dos preguntas para que Pfizer «continúe apoyando a nuestros proveedores y pacientes con nuestras pautas».
Castillo preguntó por qué Pfizer había dejado de inscribir sujetos para su ensayo de embarazo y si la inscripción estaba completa.
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También pidió los «datos DART» sobre la vacuna de ARN mensajero (ARNm) de Pfizer-BioNTech, refiriéndose a los datos de un estudio de Desarrollo y Toxicidad Reproductiva (DART) sobre la inyección. Castillo recibió una respuesta de Jelena Vojicic, líder médico de vacunas en Pfizer Canadá.
«La inscripción en el estudio se detuvo con números incompletos porque el reclutamiento fue lento y se volvió irrazonable / inapropiado asignar al azar a las mujeres embarazadas a placebo dada la cantidad de evidencia observacional de que la vacuna es segura y efectiva, junto con el creciente número de comités técnicos que apoyan la inmunización de las mujeres embarazadas», dijo Vojicic en un correo electrónico del 4 de abril.
Vojicic también proporcionó el nombre y el enlace al estudio DART. El artículo fue publicado en agosto de 2021 en la revista Reproductive Toxicology. Se tituló: «Falta de efectos sobre la fertilidad femenina y el desarrollo prenatal y postnatal de la descendencia en ratas con BNT162b2, una vacuna COVID-19 basada en ARNm».
Los correos electrónicos se presentaron en un tribunal federal canadiense como parte de demandas que impugnan el mandato del gobierno sobre la vacuna COVID-19 para los viajeros.
Los demandantes (impugnadores) y el fiscal general han presentado una serie de peritos que presentaron informes y fueron interrogados como parte del procedimiento judicial. Cada parte tenía un experto para abordar el tema de la seguridad de las inyecciones de COVID-19 para las mujeres embarazadas, adoptando puntos de vista ampliamente opuestos.
La experta del gobierno fue Vanessa Poliquin, profesora asociada del Departamento de Obstetricia, Ginecología y Ciencias Reproductivas de la Universidad de Manitoba. Poliquin mencionó el correo electrónico de Pfizer en su informe pericial para defender la seguridad de las vacunas, lo que llevó a los abogados que representan a los solicitantes a solicitar la cadena completa de correo electrónico durante el contrainterrogatorio de Poliquin a fines de junio.
Poliquin proporcionó comentarios sobre la justificación de Pfizer para detener su ensayo clínico en su informe pericial.
«En otras palabras, los propios expertos médicos de Pfizer (que generalmente son informados por el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos para ensayos clínicos) reconocen allí que los datos retrospectivos disponibles en la literatura médica sobre la seguridad para las mujeres embarazadas son tan convincentes que la falta de equipo científico [incertidumbre] hace que sea irrazonable (y poco ético) continuar un ensayo en humanos. » escribió Poliquin.
Agregó que un «gran cuerpo» de datos retrospectivos no ha demostrado evidencia de una correlación entre las inyecciones de ARNm y las complicaciones del embarazo.
La Gran Época se puso en contacto con Pfizer Canadá para confirmar la terminación del ensayo y la justificación asociada, pero no recibió respuesta.
Castillo le dijo a La Gran Época en un correo electrónico que está satisfecha con la respuesta proporcionada por Pfizer.
«Dada la evidencia inequívoca del daño de la infección por covid-19 en el embarazo y de la protección mediada por la vacuna contra la hospitalización y la enfermedad grave, se volvió básicamente poco ético inscribir a las personas embarazadas en un ensayo controlado con placebo», dice.
Obstáculos
Pfizer y BioNTech habían anunciado a través de un comunicado de prensa el 18 de febrero de 2021 que el primer participante en su ensayo global había sido dosificado para evaluar la «seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad» de su vacuna BNT162b2 en mujeres embarazadas.
Nunca se ha publicado ningún comunicado de prensa posterior sobre el juicio.
El Wall Street Journal informó en septiembre de 2021 que el ensayo estaba teniendo problemas para inscribir a los participantes.
Los investigadores del sitio del ensayo explicaron al Journal que esto se debía en parte a que los gobiernos y los grupos de médicos recomendaban la vacunación para las mujeres embarazadas y porque el grupo de participantes se estaba reduciendo debido a los despliegues masivos de vacunas.
Sin embargo, Pfizer aún le dijo al Journal que completaría el ensayo.
Joseline Zafack, epidemióloga principal del Comité Asesor Nacional Canadiense para la Inmunización (NACI) que había proporcionado a Castillo información de contacto de Pfizer, no respondió a las solicitudes de comentarios sobre la terminación del ensayo.
La Gran Época también se comunicó con Health Canada para averiguar si Pfizer le había dicho a la agencia que no estaba llevando a cabo su ensayo clínico en mujeres embarazadas y si esto era una preocupación para ellas. Un portavoz no identificado aplazó el comentario a Pfizer.
El comité asesor del departamento recomienda encarecidamente que las mujeres embarazadas se vacunen con inyecciones de ARNm y reciban un refuerzo cuando sean elegibles.
Health Canada dice que las vacunas de ARNm no han mostrado un aumento en la pérdida del embarazo, el parto prematuro o la muerte fetal, y no han tenido ningún impacto en la fertilidad en hombres y mujeres.
Las inyecciones de Moderna y Pfizer utilizan tecnología de ARNm.
El seguimiento gubernamental de los eventos adversos causados por la vacunación contra el COVID muestra cinco restricciones de crecimiento fetal y 85 abortos espontáneos al 22 de julio para todas las marcas de vacunas contra el COVID-19.
El producto de Pfizer-BioNTech está asociado con las cinco restricciones de crecimiento fetal y 64 abortos espontáneos. Es, con mucho, la inyección de COVID-19 más administrada en Canadá con más del 66 por ciento de las dosis totales hasta el 14 de agosto.
Preocupaciones
La experta presentada por los impugnadores del mandato de vacunación, la obstetra / ginecóloga Dra. Valentina Cvetic, planteó varias preocupaciones específicas sobre el tema del embarazo y la fertilidad.
Ni Pfizer ni Moderna han realizado estudios para demostrar que sus productos son seguros para las mujeres embarazadas o amamantando, señaló Cvetic en su informe de expertos.
Dijo que no hay estudios que demuestren que las vacunas no están asociadas con el aborto espontáneo si se administran en el primer y principios del segundo trimestre, y que no se conocen los efectos a largo plazo debido a la reciente comercialización.
Cvetic también mencionó el tema de los ciclos menstruales interrumpidos por la vacunación, que según ella «trae preocupaciones sobre lo que esto puede significar para la salud reproductiva de las mujeres».
Varios estudios revisados por pares han encontrado problemas menstruales entre las receptoras de vacunas, incluido el aumento del sangrado menstrual y los ciclos cambiados. Otro encontró que la vacuna de Pfizer conduce a niveles más bajos de semen.
«No hay suficiente evidencia científica para apoyar una recomendación de que todas las mujeres que están embarazadas o en edad fértil tomen esta vacuna experimental», concluyó Cvetic.
Los ensayos clínicos de fase 3 para las inyecciones de ARNm producidas por Moderna y Pfizer aún están en curso y se espera que finalicen respectivamente en diciembre de 2022 y diciembre de 2023.
